留样观察管理规程.doc

深圳纽斯康生物工程有限公司
留样观察管理规程
颁发
部门
质量部
新订□修订■复审□
页码

文件性质
技术文件□管理文件■操作文件□
文件编码
ZL-SMP-014-01
起
草
年月日
审
查
年月日
批
准
年月日
执行
日期
年月日
依据
《保健食品良好生产规范》GB17405-1998
分发
部门
质量部、生产部
一、目的:规定了留样观察管理工作的基本要求。
二、适用范围:适用于产品的留样观察。
三、职责者:由质量部QC严格执行。
四、内容:
1 留样分类
备查留样:
留样量:产品在检验合格后留理化检验一次全检量的3倍。
留样时间:产品有效期(保质期)后一年。
重点观察留样(作为稳定性考察)
留样数量:每个品种每年至少留样一批,按附录的检验周期进行检验。
留样时间:产品有效期后(保质期)一年。
:
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新产品的第一批;
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。
2 由取样员根据所需样品数量取样,并交给留样观察管理员。
留样观察管理员应及时填写《留样登记台帐》和《留样观察台帐》。
作好上述工作后,送往留样观察室保存。样品应按品种、批次分类,摆放整齐。
3 留样观察
“备查留样”到规定的留样时间,如不需要进行质量查询,则样品进行统一处理。
对于“重点留样观察”,留样观察管理员根据规定的时间、项目取样检验。并将结果填写《留样观察台帐》。
“重点留样观察”具体规定的取样时间、检验项目,参见附表。
对末确定贮存期产品的留样观察,由各岗位负责人设计方案交质量部经理审核批准后按照方案执行。
4 留样观察结果
留样观察总结
:留样观察管理员应根据新品种留样观察数据作出稳定性评价,确定其贮存期。对已通过留样观察确定贮存期的,则不再执行此项规定。
每年度:留样观察管理员应对本年度的留样观察情况作出评价分析,并作出“留样观察年统计表”送质量部经理审核后,交QA存入质量档案。
考察期满,留样观察管理员应对该批样品作全面的书面分析总结,质量部经理审核后交QA存档。
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