生物制药PPT教学课件-第一章 绪论.ppt

第一节概述
第一章:绪论
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生物技术制药概念:即采用现代生物技术(或生物工程)的方法生产医药医用制品的过程,叫作生物技术制药。
生物技术(biotechnology,即借助于某些活的微生物、植物或动物体、或生物体物质来改良动植物或作为特别用途而培养微生物的技术)包括:基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、蛋白质工程、抗体工程等方面的内容。
生物工程(bioengineering,指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合,将活的生物体、生命体或生命过程实行产业化的过程),是生物技术的统称。基因工程是现代生物工程的核心。
一. 有关定义
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生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等, 综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物药物的原料来源
:动物、植物、微生物
等。
2. 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生
物或其它细胞原料。
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生物技术制药开发领域(产品)
糖类药物(如葡萄糖注射液等)
脂类药物(如甘油、亚麻酸等)
多肽、蛋白类药物(如胰岛素、白蛋白等)
氨基酸类药物(如甘氨酸注射液等)
酶类药物(如过氧化物歧化酶等)
基因、核酸类药物(如肌苷等)
抗生素(如青霉素、头孢菌素等)
手性药物(如异丙肾上腺素等)
动植物细胞培养药物(如干细胞培养等)
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分子生物学医药生物技术
微生物学生物技术疫苗
生物化学生物技术诊断
遗传学农业生物技术
细胞生物学家畜生物技术
化学工程海洋生物技术
现代生物技术的基础学科和分支回顾
现代生物技术
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二、发展简史

公元前6000年古代巴比伦人酿造啤酒
公元前4000年埃及人发酵面包
我国殷朝制酱
周朝制醋
特点:自然发酵、全凭经验
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2近代生物技术阶段
1796年,发明了用牛痘疫苗治疗天花,从此用生物制品预防传染病得以肯定。
1860年,发现了细菌,开创了第一次药学革命,为抗生素的发现奠定了基础。
1941年青霉素开发成功,标志着抗生素时代的开创,推动了发酵工业的快速发展。50年代是抗生素发现的黄金时代,各种不同类型的抗生素被相继发现;同期又发现了黑根霉可进一步转化孕酮成11α-羟基孕酮,从而使考的松大量生产。在抗生素新药的研究与开发中开始采用HTS(高通量药物筛选技术) 。
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3现代生物技术阶段
1982年,第一个基因工程药物人胰岛素上市。10年后,已上市的基因工程活性肽、活性蛋白已有19种。80年代末和90年代初,基因治疗和糖链工程开始进入实用化发展时期。生物制药理论的另一重大认识就是认识到生物多样性对生物制药的决定性影响,如高效抗癌药紫杉醇(促进癌细胞微管聚合的抗肿瘤药物)的发现来自偶然。另外,人类基因库的多样性为寻找疾病基因,从而为以后的新药研制与开发奠定了基础。
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虽然整整花了二十年,紫杉醇才完成了从公布(1971年)至批准临床用药(1992年)这一过程,但由于其高效低毒的药性,当年销售额即突破2亿美元。七年间全球市场销售额突破10亿美元。即使是上市较早的长春碱和长春新碱等植物抗癌药,销售额至今只有2亿多美元。由此,紫杉醇创造了植物抗癌药单一制剂的销售奇迹。
 在发展初期,紫杉醇只能从二种原料中提取生产:一种来自各种红豆杉树皮;另一种是从欧洲观赏紫杉枝条里提取出“10-浆果赤霉碱”。后者需要经过半合成而成,生成多西他赛(多烯紫杉醇)。虽然其结构与天然提取紫杉醇十分相似,且这两种原料药均为国际医药市场上的畅销原料药产品,并长期处于供不应求状态,但据有关部门估计,紫杉醇原料药与多烯紫杉醇原料药的销量之比大约为10:1,因此,各种红豆杉树皮成了紫杉醇最主要的原料来源。
,在地球上已有250万年的历史。常绿针叶,结樱桃大的奇特红豆果。全世界自然分布极少,对生长环境要求特别,生长于海拔2500~3000公尺的深山密林之中,成材需50~250年。为国家一级重点保护植物.
 
    由于红豆杉仅分布于中国、印度、缅甸、阿富汗、朝鲜、日本、美国、加拿大、俄罗斯等国家的特殊地带,数量有限。同时,紫杉醇在红豆杉中的含量极低(%)。使得紫杉醇产量远远无法满足市场需求,一货难求的情况直接致使其原料价格曾高达1000美元/克。这一现象止到半合成法问世、第三方加入紫杉醇制造业才得以好转。
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