广东省GSP现场检查项目解析.ppt

广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表(试行)解析
一、前言
(一)GSP 基本内容
(二)GSP 认证制度
(三)GSP 作用
(四)GSP 认证法规体系
(一)GSP 基本内容
1、定义
是药品经营质量管理的基本准则。
药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行(《药品经营质量管理规范》第 2 条、3 条)。
2、实施目标
企业规范经营、合法经营。
合法的药品通过合法的渠道,在始终保持符合规定的储运条件下,销售给合法的生产、经营及使用单位。
3、实施要求
一是强调企业经营行为的合法性;
二是强调企业经营药品的可追溯性。
4、检查重点
一是储运条件;
二是票账货流向。(合法药品是否流进非法渠道、假劣药品是否流入合法渠道)
(二)GSP 认证制度
1、药品经营企业必须通过 GSP 认证经营药品。
2、未按规定通过 GSP 认证的药品经营企业,应予行政处罚。
3、省级药品监督管理部门负责监督实施 GSP 认证,并开展认证后的跟踪检查。
(三)GSP 作用
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高。
2、药品流通监管队伍得到全面锻炼。
3、监管效能得到全面提升。
一是行政审批、技术审评、现场检查分开。
二是强调事后监管。
三是通过全省抽调检查员开展现场检查,充分调动全省药品监管资源。
(四)GSP 认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例;
2、《药品经营质量管理规范》(2000-07-01 实施);
3、《药品经营质量管理规范实施细则》(2000-11-16);
4、《经营质量管理规范认证管理办法》(2003-04-24);
5、《广东省经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(2003-03-01);
6、《广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表(试行)(2012-01-11)》。
二、条款解析
批发企业的分类:
按营业规模进行分类,《药品经营质量管理规范实施细则》第 78 条:按企业年度销售额分大中小型。
大型:2 亿以上;
中型:5000 万—2 亿以内;
小型:5000 万以内;
GSP 对不同经营规模的企业有不同的要求。
按批发企业销售的客户分类:
A、以医疗机构(参与阳光招标采购)为主要客户;
B、以零售药店及小、微型医疗机构(不参与阳光招标采购)为主要客户;
C、以批发企业为主要客户;
D、综合型的批发企业,即其客户包括上述三种客户类型的 2 种以上。
A 类批发企业的特点:重点客户是本地区或附近地区的医疗机构;
B 类批发企业的特点:以较优惠的价格向零售药店及小微型医疗机构供货;
C 类批发企业以代理、招商品种为主,一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。
检查项目编号顺序说明:
原《GSP 检查项目》按 GSP 第几条第几款顺序编号,如*0401 代表 GSP 第四条的第一款,*号代表重点条款,由于内容有新增和删减,原编号方法已不合适。
现改用按章节顺序编号,如*1001 代表人员和组织机构部分第一条;2001 代表设施与设备部分第一条,依此类推,*号仍代表重点条款。
1、人员与组织机构
(*1001-1039重点条款 16 项,一般条款 23 项)
*1001 企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址,从事药品经营活动。
依据:
1、《药品流通监督管理办法》(局令第 26 号)第二章第八条;
2、《药品经营许可证管理办法》第四章第十三条、第十四条。
说明:针对擅自改变注册地址、仓库地址及非法设仓等行为增加“注册地址和仓库地址”两项内容。
检查内容:
1、对照许可证核对经营地址和仓库地址;
2、查阅经营品种和经营情况。