西林瓶与胶塞清洁度检查标准程序
:建立西林瓶、胶塞清洁度检查标准程序,规范检查操作,确保西林瓶、胶塞清洗合格。
:适用于针剂生产过程中西林瓶、胶塞清洗工序对清洗后管制瓶、胶塞清洁度的检查。
:车间洗瓶、胶塞清洗岗位人员及车间QA检查员对本规程的实施负责。
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:伞棚式灯检箱(照度1000-2000lx),背景为不反光黑色,在背部右侧和底部为不反光白色。检查应在暗处进行。
: 检品至人眼距离为20-25厘米。
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①。
②须经质量部培训考核合格。
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—滤过注射用水的可见异物检查:
。
,在明视距离,分别在黑色和白色背景下,轻轻旋转和摇晃烧瓶,使水中存在的可见异物悬浮;用目检视。
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①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物;
②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱;
③其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)不得超过1个。
:在清洗管制瓶、胶塞前及清洗过程中应分别检验一次。
、胶塞。
:
:洗瓶过程中,每5盘检查一次。
,每瓶中加入检查合格的注射用水后在灯检仪下检查。
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①各瓶应无挂壁现象,
②不得检出毛点数或其它异物。
,应重新清洗、检查,直至符合要求。
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:每桶检查。
,在灯检仪下检查。
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①不得检出长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物;
②在旋转时不得检出烟雾状微粒柱;
③其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)不得超过3个。
,应重新清洗、检查,直至符合要求。
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