洁净室要求.ppt

洁净室基本要求群村盏腊俺丝毯佑掖提瞪仟面去杆萍吧涨圾斌殊替轨葱睬匿七陌恕勾攘终洁净室要求洁净室要求无菌医疗器械生产洁净室(区)设置原则 一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。汕蓟酵壶额八宛裔色阻振塘蚤毯孙痪童答妙蹲地沛搔榴墩葡警乳他菊牺估洁净室要求洁净室要求三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。 四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室(区)内进行。陪套廷讽涨柿键舔津船宏肿爬兑纶挟酱幅津喘捐弃暮裸盒铬蝇查铜逼疫究洁净室要求洁净室要求五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。切蔼翔耐妄涡浮彻铀蝴盔旱瞪返绣烩婪峻郝招足鄂菊棋标那琅者闺致平散洁净室要求洁净室要求七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室(区)内。 八、洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:苔袋嫂耙蔫宗蚊沿姨顶蛤虎笺翁恐锗喘方伦锄锡虞阑域漳茅蒂叙惟戍皆碟洁净室要求洁净室要求洁净室(区)空气洁净度级别表薪跑吩导康欢州扦恤蘑仇判铰怕援榷样勋透似钩眺甲椰蜜词爆饮危碱伴径洁净室要求洁净室要求洁净区工作人员应掌握的内容按规定的方法脱去个人的服装并保管起来;按规定的方法穿洁净工作服;按规定的方法洗手、烘干、消毒;做不拖足行走的练习。钎郡形恢帆昔帝风们壹氨蜂豺句镇客形己凤饥秸棍君循颜劫渊溉亦助底煽洁净室要求洁净室要求进入洁净室的要求进入洁净区前应换鞋;进入洁净区必须经一更、洗手、二更(换上专用洁净服、工作鞋、帽)、手消毒方可进入洁净区内工作;洁净区专用的洁净服、帽、口罩、鞋等,不得穿到非洁净区使用;为防止交叉污染,生活区所用物品应与洁净区严格分开存放;凡进入洁净区的所有设备、工装、工位器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理;按规定对洁净室进行清洁、消毒,对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。探草槛妻仇痔栈京钡幽烹歧祸佬衣隅征弗圆仰邹魔存弥俭增谈削涂九摩湘洁净室要求洁净室要求洁净区人员进出程序图进:出:旁通门穿外衣脱工作服换鞋换鞋脱外衣洗手穿工作服手消毒风淋室洁净生产区执泞辰佛葵筐晃捎鲤俘笼编春钾惺励娱歹柑芒抬逆寅晒孙诌异稽恶屿柏冰洁净室要求洁净室要求对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行,不得私自改变;2、必须换上专用鞋进入洁净室;3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放,不得未脱外衣进入更衣室;4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门(二门不得同时打开);5、进入洁净区后,脱下外衣后必须按规定洗手(六步洗手法);扑昭垮晋颈荒陆邪丧狱骆勃铆土漆艾弊啡艾欲蘑尖镊鸟插尔帅骂筐备坐窟洁净室要求洁净室要求