《药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求(达到100000级)。(尘埃粒子数)只做静态状态测试,不做动态状态测试。悬浮粒子最大允许数/立方米(尘埃粒子数)在静态状态下应满足以下要求:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态D级≥≥(在动态状态下进行)应符合以下要求:洁净度级别浮游菌沉降菌(f90mm)表面微生物Cfu/m3Cfu/4小时接触碟(f55mm)Cfu/碟D级20010050注:在测试洁净区微生物时三种方法应该任选一种方法测试。:洁净工作服的质地应当光滑、部产生静电,不脱落纤维和颗粒物。:D级洁净区的洁净服应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。采取适当的措施,以避免带入洁净区外的污染物。
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