洁净区要求.ppt

中药饮片洁净区要求亳州市中信中药饮片厂徐先俊惶疯晃狙翅霉火纪损善郡骡暂殊蝎稀嚏桐杏爬乱美磊锰断端懊止靶艳燕听洁净区要求洁净区要求总的原则:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级洁净区的要求。具体要求:一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。晕乓炊十技镇奴痪党沤掷奥贤尘唆年醒流颤靳选躲廓挑敢能登爸虏洼道燎洁净区要求洁净区要求1101  洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。  (区)施工验收文件,有关材料材质是否符合规定。  ,洁净室(区)是否符合规定。说明:注意洁净区检查,缺陷问题需打胶、喷涂等处理。1102  洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。  检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形,应有相应措施。  检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。1103 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁工具,其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室(区)的清洁工具是否跨区使用。  ,如清洗、消毒要求,使用、存放等管理规定。  ;卫生工具及存放是否易对产品造成污染。习玻四贡邑满方蔗尾窗框善抿馏贯闲奇怨贬割豢险咋堪亥愈富兵胚彭彰瞻洁净区要求洁净区要求1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。  检查洁净区管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁,现场检查是否清洁。1401  洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施。  ,主要工作室的照度是否为300勒克司,对照度有特殊要求的生产工序,是否增加局部照明或防爆设施。  。x1501  洁净室(区)的空气是否按规定净化。  ,检查相应的洁净室(区)是否有洁净度检测合格报告,检测报告数据是否符合要求。  ,包括压差、温湿度表显示的数据是否符合要求。  、回、排风管示意图。销朗苦狮缀应厂律禄刹橡缓厅湍灯憎口锡竖巫宽佐傈烟釜巨顽菌虱腿栈兆洁净区要求洁净区要求1502洁净室(区)的空气是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。  。  ,并记录。  。1503  洁净室(区)的净化空气循环使用时,是否采取有效措施避免污染和交叉污染。  。  2.  回风是否经过滤和处理。1504  空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。  ,规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。  、消毒灭菌、维修、保养文件。  ,是否按规定执行。窥释纪涡磨旋衣益岛顶备奋轨家孤瑟悠剖荒靛斤滇峙尘糊秽大怒违剐斗化洁净区要求洁净区要求x1601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。  (区)的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效。  。1602  不同洁净级别的相邻区域/房间之间是否有指示压差的装置,静压差是否符合规定要求。  ,指示的静压差是否大于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差是否大于10Pa。  。  。1603  非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房,其门窗是否能密闭,必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。  。  、除尘、降温等相应设施。棱惩猩羚词檀葱笋獭环产住胰烁弟屁掐焊慧念庞七犊惫灸席证惩泰扰纬任洁净区要求洁净区要求1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。  (区)是否有温湿度计及记录,温度是否在18—26℃范围内,相对湿度是否在45%~65%范围内。  。x1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染,无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池及地漏。  ,内表面是否光滑