综合制剂车间空气净化系统再确认方案.doc

综合制剂车间空气净化
系统再确认方案
目录













、温度湿度测定







(区)环境监测结果




1. 概述:
综合制剂车间分为A区、B区、C区三个生产区域,A区为特殊固体制剂车间;B区为固体制剂车间;C区为液体制剂车间,其中C区的小容量注射剂车间因无法达到GMP(2010年修订版)要求已停产,C区的10ml口服溶液制剂车间已改造成为研发所用的生物平台,目前C区仅100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域仍在生产运行。本次再确认仅针对A区、B区、C区的100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域,以上区域的洁净室(区)均为D级洁净区,所有进入洁净室(区)的空气均经过初效、中效、高效过滤器的过滤,及各功能段的升温、降温、加湿、除湿(各功能段均有电磁阀控制自动调整),确保洁净区的空气洁净度、温湿度、压差等条件满足GMP及生产工艺等要求。本次确认的综合制剂车间区域共有六台独立空调循环系统分别控制,具体控制区域划分如下表所示:
生产车间
空调机组编号
控制区域
综合制剂车间
JK101(A区)
制粒室、压片室、粉筛室、胶囊填充室、包衣室、内包装室
JK102(B区)
原辅料缓冲间、原辅料存放室、配料暂存室、
粉筛室、备料室
JK103(B区)
压片区、装囊区、包衣区、中间站(一)、
洁净走廊
JK104(B区)
人流通道、中间站(三)、中控室、清洁间、
内包室、内包材物流通道、内包材存放、
中间站(二)、外包装间
JK106(C区)
配药室、灌装间
JK108(C区)
配酊间、收液间、称量辅料存放间
2. 确认目的:
通过对综合制剂车间空气净化系统进行再确认,确认其经过长期运行后,仍能为药品生产提供符合GMP及生产工艺的环境。
3. 确认范围:
本方案适用于综合制剂车间(A区、B区、C区的100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域)空气净化系统的再确认。
4. 确认小组职责与分工:
验证小组
部门
职责与分工
组长
段海伦
工程部
全面组织确认工作,负责小组的协调工作。
成员
宋宁好
工程部
起草确认方案,实施确认,会签验证报告。
刘超
制造部
协助起草确认方案,实施确认,会签验证报告。
杨敏
质量部
协助起草确认方案,实施确认,确认过程中的检验,会签验证报告。
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综合制剂车间空气净化调节系统采用组合式空调箱送回风系统,新风与回风混合后经初效过滤器、表冷器、风机、加热器、中效过滤器、加湿器、高效过滤器送至洁净区,气流组织为顶送风下侧回风。


空调系统送风示意图
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文件名称
文件编码
空调通风系统管理标准
MS2120105
组合空调操作和巡回检查规程
MS2120604
洁净室(区)环境监测管理规程
MS6113203
洁净室(区)悬浮粒子测定操作规程
TS5610802
洁净室(区)沉降菌测定操作规程
TS5610903
洁净室(区)浮游菌测定操作规程
TS5611003
冷水机组维护保养规程
MS2130203
厂房、设备设施、仪器编号管理标准
MS2101900
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方案实施人员应接受相关培训,确保正确实施本方案。
培训内容项目
被培训者
培训人
日期
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、维护保养情况:
检查自前次确认至今,该系统运行、维护保养是否按规程执行。将确认结果记录于下表。
序号
确认内容
确认结果
1
每班对空调机组初、中效过滤器压差计巡视两次并填写检查记录
2
每年进行一次机箱卫生清扫
3
每隔三年做一次全面保养
4
每年对空调系统送风机和排风机进行检查和维护保养
检查人: 复核人: 日期:
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维修部件名称
维修情况
维修后效果
维修日期
检查人: 复核人: 日期:
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在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热介质的