综合制剂车间空气净化系统再确认方案.doc

综合制剂车间空气净化系统再确认方案.doc:..编码:TS7100204综合制剂车间空气净化系统再确认方案1•概况2•确认目的3••、&(区)环境监测结果&•:综合制剂车间分为A区、B区、C区三个生产区域,A区为特殊固体制剂车间;B区为固体制剂车间;C区为液体制剂车间,其中C区的小容量注射剂车间因无法达到GMP(2010年修订版)耍求已停产,C区的10讷口服溶液制剂车间已改造成为研发所用的生物平台,目前C区仅100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域仍在生产运行。本次再确认仅针对A区、B区、C区的100讷口服溶液制剂车间及口服液配酊区域,以上区域的洁净室(区)均为D级洁净区,所有进入洁净室(区)的空气均经过初效、中效、高效过滤器的过滤,及各功能段的升温、降温、加湿、除湿(各功能段均有电磁阀控制自动调整),确保洁净区的空气洁净度、温湿度、压差等条件满足GMP及生产工艺等要求。本次确认的综合制剂车间区域共有六台独立空调循环系统分别控制,具体控制区域划分如下表所示:生产车间空调机组编号控制区域综合制剂车间JK101(A区)制粒室、压片室、粉筛室、胶囊填充室、包衣室、内包装室JK102(B区)原辅料缓冲间、原辅料存放室、配料暂存室、粉筛室、备料室JK103(B区)压片区、装囊区、包衣区、屮间站(一)、洁净走廊JK104(B区)人流通道、中间站(三)、中控室、清洁间、内包室、内包材物流通道、内包材存放、小间站(二)、外包装间JK106(C区)配约室、灌装间JK108(C区)配酊间、收液间、:通过对综合制剂车间空气净化系统进行再确认,确认其经过长期运行后,仍能为药品生产提供符合GMP及生产工艺的环境。(A区、B区、C区的100ml口服溶液制剂车间及口服液配酊区域)空气净化系统的再确认。:验证小组部门职责与分工组长段海伦工程部全面组织确认工作,负责小组的协调工作。成员宋宁好工程部起草确认方案,实施确认,会签验证报告。刘超制造部协助起草确认方案,实施确认,会签验证报告。杨敏质量部协助起草确认方案,实施确认,确认过程中的检验,会签验证报告。::综合制剂车间空气净化调节系统采用组合式空调箱送凹风系统,新风与回风混合后经初效过滤器、表冷器、风机、加热器、中效过滤器、加湿器、高效过滤器送至洁净区,气流组织为顶送风下侧回风。冋风(无产尘区域)空调系统送风示意图5・2相关文件:文件名称文件编码空调通风系统管理标准MS2120105组合空调操作和巡冋检查规程MS2120604洁净室(区)环境监测管理规程MS6113203洁净室(区)悬浮粒子测定操作规程TS5610802洁净室(区)沉降菌测定操作规程TS5610903洁净室(区)浮游菌测定操作规程TS5611003冷水机组维护保养规程MS2130203厂房、设备设施、:方案实施人员应接受相关培训,确保止确实施木方案。::、维护保养情况:检查门而次确认至今,该系统运行、维护保养是否按规程执行。将确认结杲记录于下表。序号确认内容确认结果1每班对空调机组初、中效过滤器压差计巡视两次并填写检查记录2每年进行一次机箱卫生清扫3每隔三年做一次全面保养4每年对空调系统送风机和排风机进行检查和维护保养检查人: 复核人: 日期::维修部件名称维修情况维修后效果维修口期日期:检查人: 复核人::在空气净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较、判断。为保证测量数据准确可靠,必须对进行监测项目所需仪器、仪表进行校验。仪器仪表名称型号编号冇效期至校验报告编号备注检查人:复核人:日期:::空调机组运行时冷冻水起到降温、除湿作用,开启蒸汽时温度升高。当车间内温度需降低时,空调机组系统需同时开启冷冻水及