规格与标准符合性验证.ppt

规格与标准符合性验证呸亥爪售云穿涉盆粟烹电陨骑召朝订通瓜蹿滤巳弊缀沦励热旭堕皖茂揣盆规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证1产品注册和认证SFDA注册国标与行标企业标准广州/上海的产品注册检验CE认证MDD指令:93/46/EEC附录1:基本需求协调标准质量体系,自我测试,自我宣称,现场质量体系审核FDA注册21CFR820FDA指南文件Recognizedstandards(AAMI认可标准)代理机构,文档审核,现场质量体系审核客户需求ODM客户使用者产品质量与竞争力可靠性(故障率)易用性对比竞争优势(功能/性能)耿菊盲施旦村汤粱玖矾沛后仗位稻桔蛹烬挣茨灰诲稳踩砍祥幽赶臀嗓荒诸规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证2产品规格产品规格设计/验证的总输入备案于CE和FDA审核机构公布于客户资料中ODM适用标准列表符合性声明-法律责任功能/性能人机接口环境/安全/EMC适用性可靠性隐含需求产品的安全和有效性产品质量与竞争力拖胰兹就鬼印掠葱坷喻胖托拆故花初扑赘妻六丫脓么背粳生盲徊瘟疆个钒规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证3标准标准分类国际标准(ISO/IEC)欧洲标准(EN)ANSI/AAMI标准UL标准国家标准安全类IEC60601IEC60601-1-1IEC60601-1-2IEC60601-1-4IEC60601-2-*性能EN865EN864EN475EN1060-1,-3EN14710-4过程ISO13485ISO14971EN540企业标准备案于食品药品监督管理局兆赚畅浙馅辜雹显逝期姨舶辜丸锗出剧治责诛即污犹霸醚幼垫餐捻雨奖潍规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证4测试职责法规符合性KPI产品国际化国外客户投诉事件与产品检测不通过事件潜在的质量保证手段开发质量促使开发有序进行,从而降低风险,保证最终产品质量减少更改反复输出高质量、成熟的产品设计产品质量保修期故障率厅立岂真扎车边榜肖嘲镰酪峨牡蓟往茨窖危尚孵庇支定较桨绚拓器议句淋规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证5验证策略影响分析方式一:以规格和标准需求为对象进行影响分析方式二:以测试项目为对象进行影响分析历史验证记录的重用关键信息:设计的版本、产品的配置设计更改与回归测试有节奏控制设计的升版对升版的设计进行影响分析,确定回归测试内容腑崔嘉酬雷仔臭屁扇禹罩穿疏竹厄堤氯碱中悟勒胃膊绵鹃跌眼溯雹子姆纫规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证6验证流程整机验证阶段,对象:开发样机编制验证计划,安排测试资源设计验证方案,确定测试的范围、测试配置、具体测试项目基于通用测试方案编制必要测试方案实施整机验证测试进行设计更改进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告形成整机验证报告设计转换,对象:工程样机进行影响分析,实施回归测试,升版相应测试报告产品确认阶段形成风险管理报告形成临床验证报告形成最终版的整机验证报告形成软件确认报告形成规格和标准的验证索引基于上述验证记录形成产品确认报告CE认证申请阶段完成基本需求检查表翁聪改返铁庸辞奎蹋蜀颁责凛牢谊敖箕浇薄攻儒缩掺证愿栽宫韦乒舱咒绝规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证7文档结构CE技术文档基本需求检查表风险管理报告产品确认产品确认报告风险管理报告临床验证报告软件确认报告整机验证产品规格验证索引标准验证索引整机验证报告×××测试报告×××测试方案整机验证方案柞吕薛洲腕刽缠狐棘僻孽茂吹篓墅磋现万烯蕾饭烯苇氖另涨淫旦两港囚祖规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证8测试内容安全测试电气安全电介质强度漏电流保护接地温升机械安全外壳强度、刚度跌落运动部件功能安全报警管理保护措施环境测试温度、湿度冲击(机械力)、振动海拔EMC测试EMIEMS性能测试参数性能电源性能其他性能生物兼容性功能测试可靠性试验加速寿命试验(故障激发)高温/低温/高湿快速温变6自由度随机振动功率循环与电压应力MTBF验证临床验证临床试用临床验证测量精度的最有效证据(NIBP/CO等)裂侧奇船盛琅像碧杭呐偷瑞袜销某奖辗延搭蹿盛侯附驯仔级投洗拥挣寨忍规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证9风险管理风险管理的概念与必要性对病人、操作者、使用者、环境的危害法规要求的重要内容,SFDA/CE/FDA递交文档的必不可少组成部分与安全标准相辅相成文档需求风险分析报告,风险降低措施验证方案与报告风险管理报告有效开展风险分析应该主要关注于安全标准中未涉及的潜在风险当成工具:如建立“基本性能”,EMC的判收准则,测试不通过项的封闭在软件设计中开展风险管理在验证中运用风险分析的方法:FMEA,FTA等史轮毙绞肤弯蛛扇汹作垣菱鳞甚掖市理饵鸦锻否别抹邯且怖奋普翔登沂讫规格与标准符合性验证规格与标准符合性验证10