顺铂药品说明书.doc

顺铂药品说明书篇一:顺铂注射液说明书--铂龙顺铂注射液说明书药品名称通用名:顺铂注射液商品名:铂龙英文名:CisplatinInjection 汉语拼音:ShunboZhusheye 成份本品主要成分及其化学名称为:(顺)二氨二氯铂。其结构式为: 分子式:PtCl2(NH3)2 分子量: CASNo.:15663-27-1 性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。规格20ml:20mg。适应症小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。用法用量顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药。通常采用静脉滴注方式给药。本品需用生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。疗程依临床疗效而定,每3-4周重复疗程。本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。不良反应 1、肾脏毒性:单次中、大剂量用药后,偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死,导致无尿和尿毒症。 2、消化系统:包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1-6小时内发生,最长不超过24-48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加,停药后可恢复。 3、造血系统:表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关,骨髓抑制一般在3周左右达高峰,4~6周恢复。 4、耳毒性:可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不须特殊处理。 5、神经毒性:多见于总量超过300mg/m2的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等;少数病人可能出现大脑功能障碍,亦可出现癫痫,球后视神经炎等。 6、过敏反应:如心率加快,血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等,都可能出现。 7、其它: 高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。心脏毒性:少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。免疫系统:会出现免疫抑制反应。牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀。疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见。也有可能出现脱发、精子、卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。血管性病变,如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。禁忌症对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。注意事项 1、下列患者用药应特别慎重: 即往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍,用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。 2、治疗前后,治疗期间和每一疗程之前,应作如下检查:肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外,在治疗期间,每周应检查全血计数。通常需待器官功能恢复正常后,才可重复下一疗程。 3、化疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询。 4、顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力。 5、本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。 6、在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水份。孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女禁用。药物相互作用 1、与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调节其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。 2、抗组胺药、酚噻嗪类药或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣、眩晕等。 3、顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的霉素反应。 4、与各种骨髓抑制剂或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。 5、青霉胺或其它的蝥合剂、会减弱顺铂的活性。故本品不应与蝥合剂同时应用。 6、与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。 7、顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。 8、病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可接受病毒疫苗接种。药物过量剂量过大时,可在给药后3小时内给予透析清除。药理毒理本品为金属铂类络合物,属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广、对厌氧细胞有效的特点。本品在细胞内低氯环境中迅速解离,以水合阳离子的形式与细胞内DNA结合(主要靶点为DNA)形成链间、链内或蛋白质DNA交联,从而破坏DNA的结构和功能。药代动力学据文献报道,本品静脉给药后迅速吸收,分布