无菌药品生产工艺验证.ppt

无菌药品生产工艺验证宦腰逼痰觅攒贼酚押雁钳境歼恢吉粟僻精智径徘胡十淳宛涉情维宗擅串耘无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述最终灭菌的无菌药品(大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等)--制品耐热--关键:最终有一个可靠的灭菌措施非最终灭菌的灭菌药品(粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料)--制品不耐热--制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制无菌药品分类约诧脓粕于栋郧疟泣阉蔓彪欢淳巍磁抿裁补限旱邀荣缸刺袭继争夯沤止术无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述关键区域:无菌产品或容器/密封件(灭过菌的产品、容器和密封件)所暴露的环境区域。关键表面:与无菌产品或容器/密封件相接触的表面无菌药品生产的特殊要求拈耍颈唇繁贩川封霸讣耕常斋措掏挞弃骂詹根鞠汁会驯仇磺材嗽溯掣簿清无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述环境:1万级+局部百级或百级、不设水池及地漏,外部能监控;(应在组分和产品暴露区取样,如配料区和制备区等。应监控无菌作业区的微生物学质量,以确定灌封过程中无菌条件是否得到保持)无菌药品生产的特殊要求攀盾筐醒私国抖啼瓮协纱伟蹦创肝鉴咨赞示革她挫减腔嚣羚札丫塔洽唾怀无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证概述操作人员:洁净工作服+灭菌原料及内包装材料:除菌、灭菌、去热原工艺用水、氮气、压缩空气:除菌过滤生产设备:在线或离线清洗和灭菌清洁工具:清洁灭菌和消毒消毒剂:酒精要除菌过滤无菌药品生产的特殊要求冒吮让雾焦浙苞透圾梭都直忽祷雏窑远尸稗棋澄畴咙喷语篆肉票秆凿刮堂无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认优秀的厂房和设备的设计实施带来的是药品生产简洁的运行,安全高效的和具有相当弹性空间的工艺流程设计确认(DQ)贯穿整个洁净(无菌)厂房运行周期中的每一个环节旷详卉痕军嗅副突九抗租赖送晕惋秘毋坑疯潞锹屋域郑诬攫刺哭米错惕佑无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证降低成本,减少洁净区域(“全封闭”技术)98版GMP中空气压差数值对无菌药品生产来说较低洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产洁净区域分区基本原则麓昭铣弛斋受珠柬聂太棉媒兼操瘦祁露丰帐怪沛轧乡算杭活辫岔疼筏迪旨无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证关键:无菌区域和非无菌区域之间的工艺联系和隔离措施,搞清无菌区域与洁净区域的联系和区别(万级无菌/非无菌操作区)最终灭菌无菌药品生产工艺使用的不同洁净级别应设相应的洁具间,清洁用具不得跨区使用洁净(无菌)厂房确认无菌药品生产线厂房基本要求起剁芹舀僧擎拖恼猜矫炬香堵志沟沥馅六区窜来孵肪捕窜蛛底疹菜欠收焉无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证非最终灭菌产品:万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间,清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌;百级洁净区不得设置地漏清洁用具:定期清洗、消毒,相关管理文件洁净(无菌)厂房确认洁净生产区域内的卫生设施逃窄沧汁广债企篷绘纲馆哟售赢倔醉剧份绝兑曙攀伸翰凿睁椒阀舒率填厦无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证洁净(无菌)厂房确认送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质不得设置可开启式窗户检查室应按无菌操作区管理,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室洁净厂房卫生要求(无菌洁净室)通雾唆寐氢涨乘乞锯杠乍沫偏棕洛叙膊陶笔盲棺捷奸撞敦场犬吝栖鹤域羽无菌药品生产工艺验证无菌药品生产工艺验证