药品整改报告.doc

整改报告尊敬的食品药品监督管理局:GSP检查组的几位领导同志于2016年8月20日对我店进行了GSP飞行检查,通过检查查出我店人员和组织机构基本健全,经营设施基本齐全。现场检查发现严重缺陷1项,主要缺陷8项,一般缺陷11项,我店依据《药品经营质量管理规范》,针对存在的问题进行认真的整改,现将整改情况汇报如下:1、00401企业未依法经营,现场检查时,发现企业存在过期药品,如:哈尔滨力强药业有限责任公司生产的批号为130401的拔毒膏(数量2盒)。造成原因:店内员工未按养护规定检查货架商品所造成。整改措施:现已全部销毁并认真学习规章制度。(详见附件1)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠2、13001企业2013年通过GSP认证后,各岗位人员未接受相关法律法规及药品专业知识与技能的继续培训。造成原因:店内人员未及时接受培训所造成。整改措施:已针对各岗位人员进行培训并考试。(详见附件2)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠3、13601现场检查时,企业未提供企业质量管理文件。造成原因:由于工作人员未能及时找到文件所造成。整改措施:现已将管理文件放至档案盒内并归档保存。(详见附件3)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠4、14901企业配备有电脑,但未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统。造成原因:由于操作人员对计算机系统不熟练造成。整改措施:已向软件公司学习并建立符合质量管理要求的计算机系统。(详见附件4)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠5、15801冷藏药品到货时,未对运输方式及运输过程的温度记录进行重点检查并记录,如兰州生物制药有限公司生产的破伤风抗毒素。造成原因:由于工作人员未及时向供货公司工作人员索要冷链记录所造成。整改措施:已向供货方及时索要必需的冷链记录。(详见附件5)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠6、16405企业部分处方药与非处方药未分区陈列。造成原因:属工作人员工作失误所造成。整改措施:要求员工按时检查货架,做到陈列有序。(详见附件6)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠7、企业部分药品与非药品未分区陈列。造成原因:由于店内人员工作失误所造成。整改措施:要求员工按时检查货架,做到陈列有序。(详见附件7)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠8、16502企业对有疑问的药品未停止销售。造成原因:质量管理人员工作失误造成。整改措施:对改药品及时撤柜,停止销售,并有质量管理员确认。(详见附件8)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠9、17203企业建立的拆零销售记录复核人未签字或盖章。造成原因:由于工作人员工作失误所造成。整改措施:督促复核人员必须做到复核时签字并学习相关文件。(详见附件9)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠10、12607企业管理人员未收集药品质量信息。造成原因:由于管理人员工作失误所造成。整改措施:督促管理人员及时收集药品质量信息。(详见附件10)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠11、12901现场检查时,企业未提供全体人员的学历原件证书。造成原因:由于工作人员监管失误造成。整改措施:将员工学历证书原件要回并放置档案盒内。(详见附件11)整改人:翟芳远张相荣监督人:王自忠12、13301在营业场所内,企业员工未穿工作服。造成原因:员工工作失误所造成。整改措施:督促全体员工按照相关规定规范着装。(详见附件12)整改人:翟芳远张相