3C10医疗器械召回控制程序.doc

目的为加强对医疗器械的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据卫生部令第28号《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称“《召回办法》”),特制订本控制程序。适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括:一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的; 二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的; 三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求,确保产品召回行为的顺利实施。,技术质量部负责收集产品技术安全信息,对产品可能的存在缺陷及时报告公司。《召回办法》第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估,对存在缺陷的医疗器械按《召回办法》第十七条编写调查评估报告和制定召回计划,上报总经理及监管部门及时召回缺陷产品。并组织对召回产品重新进行风险分析、评估,组织制定风险预防和控制措施(缺陷处理措施)。组织编写《召回办法》附件1《医疗器械召回事件报告表》及附件2《召回计划实施情况报告》。,确保产品召回控制程序及召回行为的符合性。,并督促相关客户及时实施召回行为。召回通知必须符合《召回办法》第十五条的要求。,制定消除缺陷行为的具体方案和措施并形成技术文件。对召回产品、消除缺陷结果进行监视和测量,验证召回产品对改进处理要求的符合性,对产品的风险进行再评估。,确保产品修复的