临床研究方案阿戈美拉汀片的个体变异研究讲解.doc

临床研究方案阿戈美拉汀片的个体变异研究临床批件号:2012L01023方案编号:XY3-AGO1208A01主要研究者姓名:阳主要研究人员姓名:阳、阳晓燕、叶玲、谭鸿毅、裴奇、杨双、李兰倪、姚安、华烨、王艳研究单位:单位名称:中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室单位地址:长沙市岳麓区桐梓坡路138号联系电话:0731-88618339邮政编码:410013版本号::2012年08月28日目录伦理学声明 4研究方案摘要 5缩略语对照表 : Ⅰ期临床研究室的标准操作规程实施并应符合研究方案。研究方案设计遵循下列文件:《赫尔辛基宣言》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》,研究者需将本研究方案、知情同意书、有关当局的批件和药检报告以及任何征召受试者的广告等递呈机构审查委员会、伦理委员会或具有同等权力的组织审批。,每份知情同意书必须包括研究方案的所有相关内容。在每位可能的受试者参加任何与该试验有关的活动之前,必须将试验的益处和风险全部向他们解释清楚。在解释了有关试验的基本内容,并且研究者已确信每位将参加试验的受试者理解试验的目的后,应要求每位将参加试验的受试者在知情同意书上签署姓名和日期,研究者必须向受试者提供一份已签名的知情同意书复印件。研究方案摘要药物临床试验基本信息:临床批件号:2012L01023研究方案编号:XY3-AGO1208A01版本日期:2012年08月28日研究药物名称:阿戈美拉汀片研究机构:中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室主要研究者:阳试验题目:阿戈美拉汀片的个体内变异研究研究目的:其目的是研究中国健康男性志愿者口服法国施维雅公司生产的阿戈美拉汀片(商品名:维度新,25mg/片)的体内变异系数,为评价以施维雅公司参比制剂与国内厂家生产的试验制剂间的生物等效性提供参考。试验设计:总体设计:本研究采用四周期交叉试验设计,为随机、单盲、单次口服给药的单中心试验,周期间的清洗期为7天。受试者共16人,随机分为4组,给药剂量为25mg。采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间阿戈美拉汀的血药浓度。采用非房室模型药动学参数计算的方法求算药动学参数,并进行统计分析。受试者:筛选16名健康男性志愿者参加本研究,研究中受试者的入选和排除标准在以下部分列出。试验过程:受试者筛选:根据入选、排除标准筛选受试者。受试者分组:按入组先后随机分成4组,具体见随机表。第一周期:受试者于试验前1天晚上入住Ⅰ期病房,给药前禁食10小时以上。于第二天早上单次口服阿戈美拉汀片(商品名:维度新,25mg/片)或安慰剂,250mL温开水送服。服药前及服药后2小时内控制饮水,服药后4小时、10小时进食标准午餐和晚餐(统一的低脂清淡饮食)。、、、、、、、、、、、、、、,并于给药前及给药后2h、12h、