嘉兴市食品药品监督管理局.doc

关于印发《嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法》的通知(嘉食药监〔2006〕21号)各县(市、区)局(分局):现将《嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法》印发给你们,请结合当地实际,认真组织实施。嘉兴市食品药品监督管理局二○○六年四月一日嘉兴市药品经营企业安全信用分级管理办法第一章总则第一条  为加强药品经营企业的监督管理,强化企业的信用意识,构筑长效监管机制,保障人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品安全信用分类管理暂行规定》,制定本办法。第二条本办法适用于嘉兴市范围内合法的药品经营企业。第三条药品经营企业安全信用分级管理工作包括:收集信用信息,建立信用信息档案,评定信用等级。第四条嘉兴市食品药品监督管理局负责全市范围内药品批发企业、药品零售连锁企业以及嘉兴市经济开发区药品零售企业的信用管理工作,指导和监督县(市、区)食品药品监督管理局(分局)的药品安全信用分级管理工作。县(市)局负责所辖区药品零售企业的信用管理工作,配合市局做好所辖区药品批发企业、药品零售连锁企业的信用管理工作。南湖区分局、秀洲区分局负责做好所辖区药品零售企业的信用管理工作。第五条监督检查采取不定期方式进行,对每家药品经营企业的监督检查每年一般为二次,举报检查、药品抽验、专项检查不列入上述检查次数中。第二章安全信用档案管理第六条药品经营企业安全信用信息档案包括纸质文档和电子文档。主要内容为:药品经营企业的许可内容、GSP认证、监督检查及记分、违法违规行为查处、药品监督抽验、顾客投诉、群众举报和信用等级评定等。第七条各级食品药品监督管理局(分局)应及时将收集和记录的信用信息输入计算机,并通过电子文档网上传输形式实现信用信息共享。第八条药品经营企业安全信用信息档案由食品药品监督管理部门职能处(科)室指定专人负责。第三章安全信用等级评定第九条信用等级的确定原则,以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级评定的主要标准,以违法、违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。第十条药品安全信用等级分为诚信、基本守信、失信、严重失信四级,其相应的监督等级分别为AA级、A级、B级、C级。第十一条 药品安全信用等级每年评定一次,实行动态管理。药品批发企业、药品零售连锁企业以及嘉兴市经济开发区药品零售企业的信用等级由市局在年底前给予评定;其它药品零售企业的信用等级由所辖区县(市、区)局(分局)在年底前给予评定。第四章分级管理规定第十二条被评定为诚信等级的药品经营企业,除举报检查、监督抽样、专项检查外,可减少检查频次或项目,一般每年只检查一次;披露无违法违规行为信息。被评定为基本守信等级的药品经营企业,除举报检查、监督抽样、专项检查外,不增加检查频次或项目,即每年检查二次。被评定为失信等级的药品经营企业,结案或限期整改后进行跟踪检查;增加监督检查次数,一般每年进行三次检查,对药品随时进行抽验;单位负责人和质量负责人、药品相关管理人员参加法律法规知识再教育培训;进行批评教育,并在食品药品监管内部刊物上披露违法违规行为信息。  被评定为严重失信等级的药品经营企业,结案或限期整改后进行跟踪检查;单位负责人和质量负责人、药品相关管理人员参加法律法规知识再教育培训;通报批评,并在有关媒体或政