固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.doc

D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案文件名称D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案文件编号 编制人 编制日期年月日复制份数 审核人 审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人 批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部编订依据《药品生产质量管理规范》2010年版、《药品生产验证指南》      目录项目                                          页次一、概述---------------------------------------------------------------------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容----------------------------------------------------------------41、臭氧消毒原理及方法:-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------:-----------------------------------------------------------42、臭氧消毒效果评价-------------------------------------------------------43、臭氧消毒周期评价:-----------------------------------------------------54、附:检测结果及结论附:卫生学验证原始记录一、概述为保证药品质量,需要对洁净区内定期进行消毒,根据验证管理规程制定实施计划,对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒,评价其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域,同时对HVAC系统(净化空调,初、中效过滤器,送回风管道,高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风和出风,使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。二、验证目的通过实施消毒效果及消毒周期的验证,确定消毒剂的消毒效果及消毒周期,检查并确认消毒效果是否符合要求。三、适用范围本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部   1验证小组组长负责验证方案的起草。组织验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录,并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性负责验证方案的批准和验证报告的批准4生产部负责验证方案制定和实施。总结验证记录本次再验证工作自   年 月 日开始,   年 月 日结束。五、相关文件药品生产质量管理规范(2010年修订)药品生产质量管理规范(2010年修订)附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南洁净区工艺卫生管理规程洁净区空气定期消毒管理规程洁净区内的各项清洁规程      六、验证内容1、臭氧消毒原理及方法::臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子,不存在任何有害残留物,故称无污染消毒剂。臭氧不但对各种细菌有极强的杀灭能力,而且对