制剂车间臭氧消毒效果验证.doc

公用工程验证方案公用工程名称验证编号制剂车间臭氧消毒效果   目   起草人部门日期            批准人部门日期      ,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。制剂车间采用的臭氧发生器,臭氧发生器采用氧气为气源的板式电晕放电法制备臭氧,它具有高效性、高洁净性和操作简洁的特点。按设计要求将其安装在空调机组间内,较方便地将臭氧投加于总送风管道中,对洁净区进行消毒。、公用工程验证小组人员组成:姓名部门职责 生产部负责组织协调和起草验证方案,数据汇总、分析及完成验证报告 质量部负责对验证过程的质量监控 化验室负责安排检验工作   、运行确认 完成性能确认 数据汇总分析、完成验证报告   (区)内臭氧浓度的测试,验证在规定的时间内各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定;通过沉降菌试验、表面消毒试验证明在一定时间内臭氧对洁净室的消毒效果。  ,按生产工艺要求经过必要的清场(清除遗留物品等),设定空调操作条件。、最关键、最易于污染的区域作为消毒试验场地。:开启臭氧发生器,分别在开启20、30、40分钟后进行试验。分别在车间滴丸、选丸间和中间站,远离送风口处取样,检测,测定臭氧浓度。试验三次。:强氧化剂臭氧(O3)与碘化钾(KI)水溶液反应生成游离碘(I2)。臭氧还原为氧气。反应式为:O3+2KI+H2O→O2+I2+2KOH游离碘显色,依在水中浓度由低至高呈浅黄至深红色。(NaS2O3)标准液滴定,游离碘变为碘化钠(NaI),反应终点为完全褪色止。反应式为:I2+2Na2S2O3→2NaI+Na2S4O6两反应式建立起O3反应量与NaS2O3消耗量的定量关系为1molO3:2molNaS2O3,则臭氧浓度CO3计算式为:CO3=ANa×B×24000/V0(mg/L)式中:CO3——臭氧浓度,mg/L;ANa——硫代硫酸钠标准液用量,ml;B——硫代硫酸钠标准液浓度,mol/L;V0——臭氧化气体取样体积,ml。:量取20ml的碘化钾溶液(20%),倒入500ml的三角烧瓶中,再加入350ml蒸馏水,密塞,同法制成6份,备用。:用100ml注射器分别在20、30、40分钟时,在预定的房间迅速抽取气体1000ml,缓慢注入吸收液中,立即加入5ml(1--5)硫酸溶液并摇匀,静置5分钟。用硫代硫酸钠溶液滴定,待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液()约1ml,继续小心迅速的滴定至颜色消失为止。记录硫代硫酸钠的用量,计算。:可接受标准:臭氧发生器开启30分钟时各洁净室臭氧浓度不小于11ppm(即11mg/L),因为臭氧浓度为10ppm可以杀灭沉降菌。试验结果如下:第一次:项目臭氧浓度20分钟30分钟40分钟滴丸、选丸间   中间站   测试人:复核人:年月日年月日    第二次:项目臭氧浓度20分钟30分钟40分钟滴丸、选丸间   中间站   测试人:复核人:年月日年月日    第三次:项目臭氧浓度20分钟30分钟40分钟滴丸、选丸间   中间站   测试人:复核人:年月日年月日    结论:验证人:              日期:,用经灭菌的Φ90mm营养琼脂平皿分别在试验房间沉降集菌30min后,开启臭氧发生器,分别进行60、90、120分钟消毒试验(注:在各实验操作间内30min时取2个皿作为对照组,分别在60、90、120分钟各取2个皿为试验组)。将平皿放在37℃培养箱中培养48小时,作活菌计数,并与对照菌比较(对照菌除不用臭氧外,与试验组条件相同)。计算杀菌率。:杀菌率为10