固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.docx

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D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期
验证方案
文件名称
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
文件编号
编制人
编制日期
年月曰
复制份数
审核人
审核日期
年月曰
颁发部门
质量管
15
压片室
16
颗粒包装间
17
包衣室
18
配浆室
19
胶囊充填室
20
胶囊壳暂存室
21
内包材室
22
洁具室
23
器具清洗室
24
器具存放间
25
暂存室
26
铝塑包装间
27
塑瓶包装线
28
洁净走廊
表2：消毒后沉降菌检测结果
-5-
消毒时间：年月日检测日期：年月日
序号
房间名称
检测结果
备注
1
一更室
2
二更室
3
缓冲室
4
洗衣间
5
粉筛间
6
备料室
7
化验室
8
称量室
9
制粒室
10
模具室
11
沸腾干燥室
12
烘箱干燥室
13
中间站
14
总混室
15
压片室
16
颗粒包装间
17
包衣室
18
配浆室
19
胶囊充填室
20
胶囊壳暂存室
21
内包材室
22
洁具室
23
器具清洗室
24
器具存放间
25
暂存室
26
铝塑包装间
27
塑瓶包装线
28
洁净走廊
结论：
-6-
-12-
验证负责人：
日期：
年月日
-12-
序号
房间名称
检测结果
备注
1
一更室
2
二更室
3
缓冲室
4
洗衣间
5
粉筛间
6
备料室
7
化验室
8
称量室
9
制粒室
10
模具室
11
沸腾干燥室
12
烘箱干燥室
13
中间站
14
总混室
15
压片室
16
颗粒包装间
17
包衣室
18
配浆室
19
胶囊充填室
20
胶囊壳暂存室
21
内包材室
22
洁具室
23
器具清洗室
24
器具存放间
25
暂存室
26
铝塑包装间
27
塑瓶包装线
28
洁净走廊
表3：臭氧消毒后一周沉降菌检测结果
检测日期：
年月日
表4：臭氧消毒后二周沉降菌检测结果检测日期：年月日
序号
房间名称
检测结果
备注
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1
一更室
2
二更室
3
缓冲室
4
洗衣间
5
粉筛间
6
备料室
7
化验室
8
称量室
9
制粒室
10
模具室
11
沸腾干燥室
12
烘箱干燥室
13
中间站
14
总混室
15
压片室
16
颗粒包装间
17
包衣室
18
配浆室
19
胶囊充填室
20
胶囊壳暂存室
21
内包材室
22
洁具室
23
器具清洗室
24
器具存放间
25
暂存室
26
铝塑包装间
27
塑瓶包装线
28
洁净走廊
表5：臭氧消毒后三周沉降菌检测结果
检测日期：年月日
-10-
序号
房间名称
检测结果
备注
1
一更室
2
二更室
3
缓冲室
4
洗衣间
5
粉筛间
6
备料室
7
化验室
8
称量室
9
制粒室
10
模具室
11
沸腾干燥室
12
烘箱干燥室
13
中间站
14
总混室
15
压片室
16
颗粒包装间
17
包衣室
18
配浆室
19
胶囊充填室
20
胶囊壳暂存室