固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证.pdf

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3、臭氧消毒周期评价：-----------------------------------------------------5
4、附：检测结果及结论
附：卫生学验证原始记录










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- 2 -一、概述
为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实
施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒，评价其消毒效果及消毒周期。臭氧
消毒是利用 HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由
HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC系统
（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌
的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧
发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。
二、验证目的
通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检
查并确认消毒效果是否符合要求。
三、适用范围
本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。
四、验证小组成员及职责
所在部门 姓名
生产副总
生产部
质量管理部
质检科
质保科
设备部
1验证小组组长
负责验证方案的起草。
组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。

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- 3 -总结验证记录
本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。

五、相关文件
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产质量管理规范（2010年修订）附录
中国药典 2010年版一部
药品生产验证指南
中药生产验证指南
洁净区工