JPRS系例 周转保温箱验证方案(低温环境).doc

冷链周转保温箱
低温环境验证方案
(2013-0)
验证单位:XXXXX集团有限公司
方案起草: 日期:
方案审核: 日期:
报告起草:
报告起草
方案批准: 日期:
验证目的
XXXXX在冷链药品运输储存配送的过程中,利用冷链周转箱确保药品存储符合要求,在模拟冬季环境低温气候的条件下(-18℃恒温空间内),选择定制保温及配备好的冷媒,利用周转保温箱并配合冰板使用,在蓄冷工作完成的情况下,共同保证周转箱内温度2-8℃范围,从而验证冷链周转箱的性能符合《药品经营质量管理规范》中的冷链药品运输配送要求,确保冷链药品配送过程的安全有效。
验证组织与机构
为了更好的完成此次验证工作,特建立验证小组,明确小组成员构成和相关成员的职责。
验证小组成员:
高级质量总监: (组长)
质量监督高级经理:
物流配送中心经理:
质量监督部:
物流配送中心:
高级质量总监(验证组长)
审核并批准性能验证方案和报告。
根据验证计划,安排验证工作的进度并监督执行。
汇总验证数据,参与偏差调查并提供专业意见。
批准验证方案和报告。
物流配送中心
承担性能确认工作中本部门需要完成的操作、检测工作、收集汇总相关信息。
及时上报验证过程中发生的与验证方案不符的偏差,参与偏差调查并提供专业意见。
质量监督部
审核验证方案和报告。
承担验证中本部门需要完成的工作,审核检测记录和报告,汇总相关数据。
管理受控文件,为受控文件赋予独立唯一的编号。
对验证执行过程中发生的偏差进行评估并发起偏差调查,根据调查结果做出继续或终止验证的决定,报高级质量总监批准。
性能确认
验证的执行者
姓名
部门
职责
验证角色
签名
日期
高级质量总监
批准执行
验证组长
质量监督高级经理
方案审核
物流配送中心经理
方案起草
质量监督部
方案审核
物流配送中心
方案实施
物流配送中心
方案实施
文件控制
所有的验证工作均按照经批准后的方案进行,所有的记录均应在工作现场同时完成。与测试方法或接受标准不符之处,或在实施方案的过程中观察到的异常之处都应记录在《偏差报告》内。最后所有的文件(批准后的方案、填写完的表格)均应装订在同一文件夹内。
在完成验证工作后,应出具一份实施该方案的验证报告,验证报告应经过起初审阅和批准本方案的人员审阅和批准。在验证工作完成后所有文件均应存放在公司内的档案室。
验证所用的设备仪器
确认温度测定仪等所需仪器均在校验有效期内,将这些仪器相关数据,诸如校正资料,记录在附件1。
4、可接受标准
依据2013年版《药品经营质量管理规范》,符合冷链药品运输储存的条件要求。
5、人员培训
在安装确认工作实施前,应完成对验证小组成员和相关部门人员的培训,培训内容为验证方案、设备使用和操作等内容,培训内容和考核结果记录在附件2。
6、偏差报告
按照发现的时间先后列出完整的偏差清单,任何验证中出现的偏差,都应使用偏差调查表(见附件3)进行处理。要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤。
7、结束验证
确保本方案的要求已得到执行,并完成了相关文件工作,确认所有表格,附件和相关的文件均已得到了能够证明该工作已完成的人员的审核,确保所有的检验工作均正确地记录,