医疗器械监督管理条例、经营监管管理办法考试试卷及答案(现使用.docx

四川康宜健医疗器械有限公司《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》试卷姓名:________ 分数:_______一、填空题(每空 1 分,共 30 分)1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________,应当遵守本条例。2、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有 。 应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。3、《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满 前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________。5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。7、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ;无有效期的,不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 。鼓励其他医疗器械经营企业建立 制度。二、判断题(每题 2 分,共 10 分)。正确的打√,错误的打 X四川康宜健医疗器械有限公司( ) 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。( ) 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。( ) 3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传。( ) 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记。( ) 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。三、名词解释(每题 5 分,共 15 分)1、 医疗器械:2、 医疗器械经营:3、 医疗器械批发:四、简答题(共 45 分)1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的?(20 分)答:2、《医疗器械经营监督管理办法》规定,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(25 分) 四川康宜健医疗器械有限公司《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》试卷参考答案一、填空题1、李克强 2014 6 1 研制 生产 经营 使用 监督管理2、中文说明书、中文标签 说明书、标签3、  5  6 个月4、《医疗器械生产企业许可证》  《医疗器械经营企业许可证》  合格证明5、未经注册  无合格证明  过期  失效 淘汰6、省级  刊登 播放  散发 使用说明书7、 2 5 年  永久保存 销售记录二、判断题1、(√);2、(×);3