醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制..doc

醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制谷琳,李彩英作者单位:河南医药高级技工学校,河南开封475003 【摘要】目的:制备醋酸氯己定凝胶剂并建立质量控制方法。方法:以卡波姆940为基质制备醋酸氯己定凝胶剂,采用紫外分光光度法测定凝胶剂中醋酸氯己定的含量。结果:醋酸氯己定在6~13μg•mL-1浓度范围内线性关系良好(r=),%,RSD=%(n=6)。结论:醋酸氯己定凝胶剂制备工艺可行,含量测定方法简便、准确。【关键词】醋酸氯己定凝胶剂制备质量控制 Abstract:Objective::-:Thecalibrationcurveofchlorhexidineacetatewaslinearwithinarangeof6~13μg•mL-1(r=).%,RSD=%(n=6).Conclusion:. Keywords:chlorhexidineacetate;gel;preparation;qualitycontrol 醋酸氯己定(Chlorhexidineacetate)为临床广泛使用的消毒杀菌药,对革兰阳性菌、革兰阴性菌等均有较强的抗菌作用,局部刺激性及过敏反应较小[1]。目前应用于临床的主要有栓剂、软膏剂、喷剂、溶液剂等。为满足临床需要,我们以新型辅料卡波姆940为基质制成醋酸氯己定凝胶剂,并建立了质量控制方法。 1仪器与试药 UV-260紫外可见分光光度计(日本岛津公司);pHS-250型酸度计(上海雷磁仪器厂);醋酸氯己定对照品(中国药品生物制品检定所);醋酸氯己定原料(锦州九泰药业有限公司);卡波姆940及其他辅料均为药用规格;试剂为分析纯。 2方法与结果 ;卡波姆940 ;甘油12g;;三氯叔丁醇1g;纯化水加至1000g。 ,将三氯叔丁醇溶解于适量纯化水中,加入卡波姆940充分溶胀;另取剩余纯化水,加入醋酸氯己定、甘油、三乙醇胺溶解搅匀,将此液边搅拌边缓缓加入上液中,混匀,分装,即得。 ①性状:本品外观为无色或略带微黄色的粘稠液体。②鉴别:取本品适量加硫酸铜试液析出蓝色凝胶。③检查:依照《中国药典》2005版附录ⅣA的方法测定[2],应在232nm与254nm波长处有吸收峰。pH应为4~5。 ①测定波长的选择:取醋酸氯己定对照品适量,用纯化水溶解并定量稀释成10μg•mL-1;另按照处方比例,配制含空白基质的纯化水溶液,并同比稀释,以纯化水为空白对照,在200~400nm波长范围扫描,选