醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制.pdf.pdf

维普资讯
.,.. · ·
醋酸氯己定凝胶剂的制备与质量控制
谷琳李彩英
河南医药高级技工学校,河南开封
摘要:目的:制备醋酸氯己定凝胶剂并建立质量控制方法。方法:以卡波姆为基质制备醋酸氯己定凝胶剂,采用紫外分
光光度法测定凝胶荆中醋酸氯己定的含量。结果:醋酸氯己定在~ · 浓度范围内线性关系良好.,平
均回收率. ,. 一。结论:醋酸氯己定凝胶剂制备工艺可行,含量测定方法简便、准确。
关键词:醋酸氯己定;凝胶荆;制备;质量控制
中图分类号: 文献标识码: 文章标号:一一—一
醋酸氯己定’为临床广泛使用的波长处有吸收峰。应为~。
消毒杀菌药,对革兰阳性菌、革兰阴性菌等均有较强的抗菌. 含量测定
作用,局部刺激性及过敏反应较小。目前应用于临床的主①测定波长的选择:取醋酸氯己定对照品适量,用纯化
要有栓剂、软膏剂、喷剂、溶液剂等。为满足临床需要,我们以水溶解并定量稀释成· ;另按照处方比例,配制含
新型辅料卡波姆为基质制成醋酸氯己定凝胶剂,并建立空白基质的纯化水溶液,并同比稀释,以纯化水为空白对照,
了质量控制方法。在波长范围扫描,选择醋酸氯己定的最大吸收
仪器与试药波长为测定波长,空白辅料在此处无吸收。②标准曲
一紫外可见分光光度计日本岛津公司;一线的建立:精密称取醋酸氯己定对照品约置量
型酸度计上海雷磁仪器厂;醋酸氯己定对照品中国药杯中,加纯化水适量,定容至刻度,摇匀。精密量取置
品生物制品检定所;醋酸氯己定原料锦州九泰药业有限公量瓶内,加纯化水定容至刻度,摇匀,分别精密吸收,
司;卡波姆及其他辅料均为药用规格;试剂为分析纯。,,,,,,置量瓶内,加纯化水至刻度,
方法与结果摇匀。以纯化水为空白,分别在波长处测定吸收度,以
. 处方醋酸氯己定溶液的浓度与吸收度进行直线回归。得回归方程
为..一.,线性浓度范围~
醋酸氯己定;卡波姆.;甘油;三乙醇胺
· ~。◎回收率试验:精密称取醋酸氯己定对照品适
.;氯叔丁醇;纯化水加至。
量按处方比例及制备方法制成溶液并稀释至.·
. 制备
~ ,精密量取置量瓶中;另精密称取醋酸氯
按处方称取各组分,将三氯叔丁醇溶解于适量纯化水己定对照品适量,制成含量为..的溶液,精密
中,加入卡波姆充分溶胀另取剩余纯化水,加入醋酸氯量取,,,,,分别加入上述量瓶中加水稀释至刻度,
己定、甘油、三乙醇胺溶解搅匀,将此液边搅拌边缓缓加入上以纯化水为空白,在处测定吸收度,代人回归方程计
液中,混匀,分装,即得。算回收率。④样品含量测定:取自制样品批,分别精密称取
. 质量控制醋酸氯己定凝胶剂约,加水溶解并稀释至,以纯化
①性状:本品外观为无色或略带微黄色的粘稠液体。②水为空白,按“②”项下方法操作,经测定批样品含醋酸氯己
鉴别:取本品适量加硫酸铜试液析出蓝色凝胶。⑨检查:依照定分别为标示量的. ,. ,. 。
《中国药典版附录Ⅳ的方法测定,应在与
表回收率试验结果
. 稳定性考察分为,,等规格,是制备凝胶剂十分理想的基质材
①离心试验:取批样品各,装入离心管中,· 料【。用卡波姆为基质制成的醋酸氯己定凝胶剂,具有制
离心,凝胶无分层现象。②留样观察:取批样品备工艺简单,