质量记录和凭证管理制度.doc

质量记录和凭证管理制度 ,保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性,有效控制质量记录和凭证。 《医疗器械经营管理办法》及实施细则。 。 质理管理科为质量记录和凭证的管理部门。 、审核,统一编号、修定及所使用质量记录、凭证式样的存档等工作,编制本企业质量记录和凭证目录,并报主管质量的经理审批。 、监督、检查和评估。 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 负责本部门质量记录和凭证的管理,确保达到符合性、全面性真实性的要求。 除质量管理部门外,其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计,编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 质量记录、凭证及其保存形式。 、台帐、磁盘、光盘等形式记录和保存。 凭证应以票据形式记录和保存。 质量记录的标识及存档。 。 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 “保密”或“受控”标识。 质量记录的填写 质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰、不能随意涂改,没有发生的项目记“无”或“-”,有关记录人员应签全名。 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔,不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 填写发生错误需更改时,应用“──”划去原内容,写上更改后的内容,并在更改处由更改人签名(章),原内容应清晰可辩。 质量记录的贮存 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封装、建档。 质量记录应分类贮存,编制目录或索引,注明编号、内容,便于检索。保管人员每年编制目录一次,并报质量管理科备案。,到期审请销毁。