南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目.doc

南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本建设项目概况项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药(连云港)有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术开发区,主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、大容量注射液(多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(最终灭菌)、小容量注射剂〔非最终灭菌(含抗肿瘤药)〕、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。现阶段,我国医药工业快速发展,在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下,南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建,以更好地满足人民群众日益增长的健康需要,落实深化医药卫生体制改革任务,加快结构调整和转型升级,促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和,故公司投资57000万元,在南京经济技术开发区新征土地186671平方米(280亩),异地扩建医药研发制造项目,具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼(抗肿瘤冻干粉针剂)、100万支注射用雷替曲塞(抗肿瘤冻干粉针剂)、200万支注射用盐酸吉西他滨(抗肿瘤冻干粉针剂)、100万支注射用培美曲塞二钠(抗肿瘤冻干粉针剂)、200万支泮托拉唑钠(冻干粉针剂)、30万支注射用二苯乙烯苷(冻干粉针剂)、300万支注射用兰索拉唑(冻干粉针剂)、300万支顺苯磺酸阿曲库铵(冻干粉针剂)、50万支注射用胺洛沙星(冻干粉针剂)、100万支注射用西尼格雷(冻干粉针剂)及年产5kg达卡替尼(抗肿瘤原料药)、5kg西尼格雷(原料药)、5kg胺洛沙星(原料药)、10kg二苯乙烯苷(中药)、250kg归柏化瘀(中药)。工程概况项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称:南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目;建设单位:南京正大天晴制药有限公司;建设性质:扩建;建设地点:南京经济技术开发区恒广路以南;投资总额:57000万元,其中环保投资约为375万元,%;占地面积:186671平方米,建筑面积60000平方米。项目建设内容本项目产品方案见表。表1项目产品方案表序号类型产品名称设计能力备注年运行时数1抗肿瘤冻干粉针剂注射用达卡替尼100万支/a产品24002注射用雷替曲塞100万支/a产品3注射用盐酸吉西他滨200万支/a产品4注射用培美曲塞二钠100万支/a产品合计500万支/a/5冻干粉针剂泮托拉唑钠200万支/a产品6注射用二苯乙烯苷30万支/a产品7注射用兰索拉唑300万支/a产品8顺苯磺酸阿曲库铵300万支/a产品9注射用胺洛沙星50万支/a产品10注射用西尼格雷100万支/a产品合计980万支/a/11配套原料达卡替尼5kg/a用于冻干粉针剂生产12西尼格雷5kg/a13胺洛沙星5kg/a合计15kg/a/14中药二苯乙烯苷10kg/a用于冻干粉针剂生产15归柏化瘀250kg/a用于现有厂区固体制剂生产合计260kg/a/项目工艺流程一、(抗肿瘤)冻干粉针剂各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同,均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图1。工艺流程简述:(1)配料工艺:将原辅料投入配料罐进行配料。(2)活性炭吸附:配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色,去除热源。在此过程中有废活性炭(S1-1)产生。(3)过滤:,,料液待化验合格后,用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯(S1-2)产生。(4)管制瓶前处理:经检验合格的管制瓶,经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线,四水三气清洗后,经隧道式灭菌干燥烘干,冷却后检查清洁度,确认合格后灌封。(6)胶塞处理:将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗,然后装入洁净不锈钢盘中,置于脉动蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。(5)无菌灌封、半加塞:在百级层流罩下,将料液送至洗、烘、灌、封联动线,调节灌装速度进行灌封、半加塞,灌装稳定后,发现装量异常及时调整。(7)冻干:灌装后中间产品送至冻干箱进行冻干,操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数,冻干过程中注意观察药品成型情况,冻干结束后加塞出箱,冻干的最低温度为-50℃,冻干时间根据产品需要而定,约为20~40h。(8)轧盖:冻干完毕后,在箱内进行完全压塞后,取出防御分瓶转盘上通过输送带传送至轧盖机上进行轧盖,轧盖过程中,应随时检查轧盖质量。(9)检验:检验过程分为灯检和动物检验。灯检时,抽取适量用木架夹住,置于灯检台伞蓬边缘处,将木架轻轻翻转用目检视药液,反复三次,按照可见异物检查法判别,剔除不合格产品。动物检验在动物实验室内进行,将待检无菌制剂产品输入至实验动物体内,观察其是否存在不良反应,由