南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目.doc

南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本 1 建设项目概况 项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药(连云港)有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术开发区,主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂(含抗肿瘤药)、大容量注射液(多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(最终灭菌) 、小容量注射剂〔非最终灭菌(含抗肿瘤药)〕、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。现阶段,我国医药工业快速发展,在保护和增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下,南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建,以更好地满足人民群众日益增长的健康需要,落实深化医药卫生体制改革任务,加快结构调整和转型升级,促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和,故公司投资 570 00万元,在南京经济技术开发区新征土地 186671 平方米( 280 亩) ,异地扩建医药研发制造项目,具体产品方案为年产 100万支注射用达卡替尼(抗肿瘤冻干粉针剂)、100 万支注射用雷替曲塞(抗肿瘤冻干粉针剂)、200 万支注射用盐酸吉西他滨( 抗肿瘤冻干粉针剂)、100 万支注射用培美曲塞二钠( 抗肿瘤冻干粉针剂)、 200 万支泮托拉唑钠(冻干粉针剂)、 30万支注射用二苯乙烯苷(冻干粉针剂)、300 万支注射用兰索拉唑(冻干粉针剂)、 300 万支顺苯磺酸阿曲库铵(冻干粉针剂)、 50万支注射用胺洛沙星(冻干粉针剂)、 100 万支注射用西尼格雷(冻干粉针剂)及年产 5kg 达卡替尼(抗肿瘤原料药)、5kg 西尼格雷(原料药)、5kg 胺洛沙星(原料药)、10kg 二苯乙烯苷(中药)、250k g 归柏化瘀(中药)。 工程概况 项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称:南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目; 建设单位:南京正大天晴制药有限公司; 建设性质: 扩建; 建设地点:南京经济技术开发区恒广路以南; 投资总额: 57000 万元,其中环保投资约为 375 万元, %; 占地面积: 186671 平方米,建筑面积 60000 平方米。 项目建设内容本项目产品方案见表 1。表 1项目产品方案表序号类型产品名称设计能力备注年运行时数 1 抗肿瘤冻干粉针剂注射用达卡替尼 100 万支/a 产品 2400 2 注射用雷替曲塞 100 万支/a 产品 3 注射用盐酸吉西他滨 200 万支/a 产品 4 注射用培美曲塞二钠 100 万支/a 产品合计 500 万支/a/ 5 冻干粉针剂泮托拉唑钠 200 万支/a 产品 6 注射用二苯乙烯苷 30 万支/a 产品 7 注射用兰索拉唑 300 万支/a 产品 8 顺苯磺酸阿曲库铵 300 万支/a 产品 9 注射用胺洛沙星 50 万支/a 产品 10 注射用西尼格雷 100 万支/a 产品合计 980 万支/a/ 11 配套原料达卡替尼 5kg/a 用于冻干粉针剂生产 12 西尼格雷 5kg/a 13 胺洛沙星 5kg/a 合计 15kg/a / 14 中药二苯乙烯苷 10kg/a 用于冻干粉针剂生产 15 归柏化瘀 250kg/a 用于现有厂区固体制剂生产合计 260kg/a / 项目工艺流程一、(抗肿瘤)冻干粉针剂各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同,均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图 1。工艺流程简述: ( 1)配料工艺:将原辅料投入配料罐进行配料。(2)活性炭吸附:配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色,去除热源。在此过程中有废活性炭( S1-1 )产生。( 3)过滤:吸附后的料液由输出泵经 μm过滤器循环过滤,接着由输出泵经两级 精密过滤器过滤,料液待化验合格后,用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯( S1-2 )产生。( 4)管制瓶前处理:经检验合格的管制瓶,经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线,四水三气清洗后,经隧道式灭菌干燥烘干,冷却后检查清洁度,确认合格后灌封。(6)胶塞处理:将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗,然后装入洁净不锈钢盘中,置于脉动蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。(5)无菌灌封、半加塞:在百级层流罩下,将料液送至洗、烘、灌、封联动线,调节灌装速度进行灌封、半加塞,灌装稳定后,发现装量异常及时调整。(7)冻干:灌装后中间产品送至冻干箱进行冻干,操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数,冻干过程中注意观察药品成型情况,冻干结束后加塞出箱,冻