中药天然药物注射剂质量控制的研究与评价.pptx

中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价广州蓝韵医药研究有限公司2主要内容一、概述二、中药注射剂质量控制研究与评价要点及案例分析1、立题研究2、原料3、辅料4、半成品的质量控制5、与安全性有关的质量控制6、定性、定量控制7、含蛋白质、多糖注射剂的质量控制8、指纹图谱3概述注射剂俗称针剂,它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末、浓溶液等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成,并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可供人体内的灭菌溶液或乳状液,以及供临床用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液【中国药典(2000年版一部)】。中药注射剂的定义4概述中药注射剂的特点积极作用:作用迅速,用于急、危重症、不宜口服的药物和病人。安全性担忧:易发生不良反应,主要是过敏反应等。5概述中药成分复杂,制成的注射剂中成分不甚清楚,从原料和工艺过程等均会带入不安全的因素。其质量控制要求不同于其他剂型,其质量控制应更加严格。强调从原药材、辅料、附加剂及工艺过程的全程质量控制,且注射剂必须进行特殊的质量检查。质量控制的特殊性及必要性6概述20世纪30年代就有中药注射剂应用于临床,但品种很少。70年代中草药群众运动时,经过临床试用有资料报道的就有700多种。其中77年版药典收载23种。新药管理办法实施以来,中药注射剂的质量控制研究水平有较大提高。中药注射剂的研究历史和现状7概述近年来,注射剂的申报数量明显增多,质量也在逐步提高。以药材制成的单方、复方注射剂占多数。以有效成分、有效部位制成的注射剂较少。主要问题:立题依据不足、工艺中使用有毒溶剂、附加剂依据不足、安全性检查项目缺乏、指纹图谱达不到控制质量的目的等等。中药注射剂的研究历史和现状8二、质量控制研究与评价要点及案例分析9立题研究原料辅料半成品的质量控制与安全性有关的质量控制定性、定量控制含蛋白质、多糖注射剂的质量控制指纹图谱10以临床急、重症为适应症应比其他给药途径有明显的疗效优势处方成分应基本清楚综合考虑其安全性、有效性及质量可控性,慎重选择注射剂。立题研究