化学消毒剂消毒效果验证方案汇总.docx

类 别:验证方案 编 号:YZ/XD/00100部 门:化学消毒验证小组 页 码:共 页,第 1 页化学消毒剂消毒效果验 证 方 案版 次: □ 新订 □ 替代:制 定 人: 年 月日审批会签:(验证小组)批 准 人: 年 月日生效日期: 年 月日共 18 页,第 1 页目 录一、概述…………………………………………………………………………….3二、验证目的………………………………………………………………………3三、职责……………………………………………………………………………41、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、化学消毒验证小组 ……………………………………………………………43、设备工程部 ……………………………………………………………………44、生产制造部 ……………………………………………………………………45、质量保证 QA ……………………………………………………………………46、质量检验 QC ……………………………………………………………………4四、验证内容………………………………………………………………………51、验证条件 ………………………………………………………………………5(1)验证所需文件资料…………………………………………………………5(2)验证所需的试验条件………………………………………………………52、验证步骤 ………………………………………………………………………6(1)消毒前的准备………………………………………………………………6(2)化学消毒剂消毒……………………………………………………………7(3)消毒效果确认………………………………………………………………83、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序…………………………………84、证结果评定与结论 ……………………………………………………………8五、附件……………………………………………………………………………9共 18 页,第 2 页一、概 述消毒是指消灭微生物的繁殖体,化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效,不能杀死芽孢。为保持洁净室的洁净度,洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本厂批准使用的化学消毒剂包括:75%乙醇、3%双氧水、%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂(仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封)、84 消毒剂(仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封)。对于不同的消毒对象,应使用不同的消毒剂,并制订消毒程序,消毒程序中应明确规定:1. 消毒剂的浓度及配制方法2. 消毒剂使用的条件3. 消毒使用的设备、设施4. 消毒操作的详细步骤5. 消毒周期6. 消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后,才能批准使用。二、验证目的为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒,特制订本验证方案,共 18 页,第 3 页负责人姓          名职务/职称部          门成        员姓          名职务/职称部          门进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件 1),报验证小组批准。三、职责1. 验证委员会1、1 验证委员会职责A、负责验证方案的批准;B、负责验证报告的批准。1、2  验证委员会名单2. 化学消毒验证小组2、1 化学消毒验证小组职责(1)负责验证方案的审核。(2)负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。(3)负责验证数据及结果的审核。(4)负责验证报告的审核。共 18 页,第 4 页组        长姓          名职务/职称部          门成        员姓          名职务/职称部          门设备工程部供应任运部生产制造部质量保证 QA质量检验 QC(5)负责做出验证结论。(6)负责验证时间的确认。2、2  化学消毒验证小组名单3、设备工程部(1)负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。(2)负责仪器、仪表、量具等的校正。4、生产制造部(1)负责洁净厂房的清洁。(2)负责按消毒程序进行消毒。5、质量保证 QA(1)负责验证方案的起草。(2)负责拟订再验证周期。(3)负责验证过程在线监督。6、质量检验 QC(1)负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。共 18 页,第 5 页资料名称编号存放处(2)负责取样及样品的检验。四、验证内容1、验证条件(1)验证所需文件资料在进行化学消毒剂消毒效果验证前,洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行