留样观察制度.doc留样观察制度编号:TR/QR-T-OI1、 ,用留样品进行检验证明医疗器械的质量。,其H的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必要吋及吋采取补救措施,为用户提供安全有效保证。,为改进牛产工艺,修订质量标准,提高产品质量提供科学依据。1・4新产品和原有产品原料、工艺改变时,为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。2、 适用范围适用于所有检验屮心留样的产殆。3、 。1」屮所用的留样殆仅用于质量争议用,在留样期间不得挪做他用;〜。,一般留样按牛产批逐批留样,重点留样按一定的吋间间隔留样,做了重点留样的同批产殆,不必再做一•般留样。,并有专人负责;留样室应对温度、相对湿度进行监控;常温留样室的温度范围为0°C—30°C、和对湿度为35%-75%,阴凉留样室的温度为不高于20°C>相对湿度为35%—75%;留样品应储存于喑室,避光保存。室内要通风,应每天记录温湿度。、过热、过冷或温、湿度过高、过大时,应随吋观察物理外观。,留样样品应妥善保管、加贴标签,标签须注明名称、规格、批号、数量、抽样地点。。,每年检测一次无菌、热原。,记录内容应有产品名称,规格型号、牛产批号、留样数量、留样人、观察项H及观察情况等。3・9留样期满的样品应及时处理,填写《留样销毁单》
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