不锈钢传递窗验证方案.doc

不锈钢传递窗验证方案.doc不锈钢传递窗验证方案职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/修订人DraftedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy审核人ReviewedBy批准人ApprovedBy批准人ApprovedByTabletofContent目录1•引言验证目的风险评估验证范围 3参考资料 3人员职责 3验证内容验证时间表偏差处理及变更控制附录引言传递窗是一种洁净室的辅助设备,主要用于洁净区与洁净区ZI'可,洁净区与非洁净区ZI'可小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒片进入洁净区。验证目的通过对不同区域各选取一个自净式传递窗进行验证,从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。风险评估为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因索并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表:序号项目潜在风险因素风险评估(高、中、低)避免措施是否可以降低风险1人员职责职责不明,造成验证过程屮出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认可以降低风险2方案的培训方案的培训可能不到位方案的执行者对能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险3尘埃粒子检查尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求中尘埃粒子检查自净厉必须在高级别区检测可以降低风险4紫外线消毒效果生物指示剂无效,、运行确认、性能确认。参考资料《GMP》2010年修订、《屮国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南(2003)》人员职责6」、审核及实施验证方案组员审核验证方案,配合实施及结果评价组员参与验证方案的实施组员负责验证过程屮的取样、检测、」、丁程管理部及QA、QC负责相关人员,对本验证方案进行培训。、审查方法、《传递窗使用与清洁SOP》(IQ)(实际检查情况见附录3):确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。:(实际检查情况见附录1)设备名称型号生产厂家洁净传递窗JJC-、资料的检查与确认:检杳传递窗验证所需相关的文件资料。(实际检查情况见附录2)文件名称检查标准传递窗合格证(1) 资料、文件应完好;(2) •安装完成后,确认项Id°(实际检查情况见附录3)检查项H检查标准电源设备电源应连接正确,工•作电源220V紫外线灯紫外灯管功率15W灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密侧门垫圈应配套、弥合、完好材质为不锈