不锈钢传递窗验证方案(2012最新版)职务或岗位Title姓名Name签名Signature日期Date起草人/...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................,主要用于洁净区与洁净区之间,洁净区与非洁净区之间小件物品的传递,以减少洁净室的开门次数,使洁净室的污染降低到最低程度。传递窗内安装有紫外灯,物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。,从而证明所有自净式传递窗净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表:序号项目潜在风险因素风险评估(高、中、低)避免措施是否可以降低风险1人员职责职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认可以降低风险2方案的培训方案的培训可能不到位方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险3尘埃粒子检查尘埃粒子标准必须达到高级别洁净要求中尘埃粒子检查自净后必须在高级别区检测可以降低风险4紫外线消毒效果生物指示剂无效,、运行确认、性能确认。《GMP》2010年修订、《中国药典》2010年版三部、《药品生产验证指南(2003)》、审核及实施验证方案组员审核验证方案,配合实施及结果评
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