美洛昔康片.doc

核准日期:2006年9月5日
美洛昔康片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称:美洛昔康片
商品名称:普利洛
英文名称:Meloxicam Tablets
汉语拼音:Meiluoxikang Pian
【成份】
本品主要成份为美洛昔康。
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显淡黄色。
【适应症】适用于类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎(关节病、退行性骨关节病)的症状治疗。
【规格】。
【用法用量】口服,用水或流质送服吞咽。
类风湿关节炎:每天15毫克(2片),根据治疗后反应,(1片)/天。
骨关节炎:(1片)/天,如果需要,剂量可增至15毫克(2片)/天。
对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂量7. 5 毫克(1片)天。
严重肾衰竭的病人透析时:剂量不应超过7. 5毫克(1片)/天。
美洛昔康片每日最大建议剂量为15毫克(2片)。
儿童适用的剂量尚未确定,目前只限于成人使用。
【不良反应】据国外研究资料报道:
以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生, 然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果,而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的,病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7. 5或15毫克。(治疗用药平均时间为127天)。
胃肠道:
频率超过1%:消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹渴。
%和1%之间:短暂的肝功能指标异常(如转氨酶或胆红素升高)。食道炎、胃十二指肠溃疡,隐性或肉眼可见的胃肠道出血。
%:胃肠道穿孔,结肠炎。
血液:
频率超过1%:贫血。
%和1%之间:白细胞减少和血小板减少,同时使用潜在的骨髓毒性药物,特别是氨甲喋呤,是导致出现血细胞减少的-个因素。
皮肤:
频率超过1%:瘙痒、皮疹。
%和1%之间:口炎、荨麻疹。
%:感光过敏。
呼吸道:
%:已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID, 包括美洛昔康片之后有个别病例出现急性哮喘。中枢神经系统:
频率多于1%:轻微头晕、头痛
%和1%之间:眩晕、耳鸣、嗜睡。
心血管:
频率多于1%:水肿
%和1%之间:血压升髙、心悸、面部潮红。
泌尿生殖系统:
%和1%之间:肾功能指标异常(血清肌酐和/或血清尿素升高)。
【禁忌】以下情况禁用:
对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。
对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体抗炎药)后曾出现哮喘、鼻炎、血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片。
活动性消化性溃疡;
严重肝功能不全者;
非透析严重肾功能不全者;
儿童和年龄小于15岁的青少年;
孕妇和哺乳者;
【注意事项】与使用其他的NSAID—样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。
NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人,