医药信息简报.pdf

CPARCMP中国药学会医药政策研究中心ChinesePharmaceuticalAssociation医药信息简报ResearchCenterforMedicinalPolicyFeb5,2009内部资料2009年2月5日主要内容【产业动态】1、卫生部规范病历书写2、药品注册鼓励创新申报要求“新优同”3、低端医药产品恐将面临更多反倾销调查4、中国内地每年新增癌症患者200万死亡约150万5、美国医改对中国医药行业难以形成实质性利好【“医改”专题】1、温家宝:转变经济发展方式必须改善民生2、政府筹划新政规范药品招标流通环节减不得?3、成本控制决定医改成败【产业动态】1、卫生部规范病历书写(来源:健康报网)日前,卫生部下发《病历书写基本规范》,新《规范》结合当前医疗机构管理和医疗质量管理面临的新形势和新特点,对2002年版的《病历书写基本规范(试行)》进行了修订和完善。新《规范》明确了护士需要填写或书写的护理文书变为体温单、医嘱单、病程记录中的手术清点记录和病危、病重患者护理记录。新规定对门(急)诊病历记录的内容进行了丰富,明确急诊留观记录要重点记录观察留观期间病人的病情变化和诊疗措施,记录应简明扼要,并注明患者去向。抢救危重患者时,应书写抢救记录。实习医务人员、试用期医务人员书写的病历,应当经过本医疗机构注册的医务人员审阅、修改并签名。进修医务人员由医疗机构根据其胜任本专业工作实际情况认定后书写病历。上级医务人员有审查修改下级医务人员书写的病历的责任。医嘱内容及起始、停止时间应当由医师书写。医嘱内容应当准确、清楚,每项医嘱应当只包含一个内容,并注明下达时间,应当具体到分钟。医嘱不得涂改。需要取消时,应当使用红色墨水标注“取消”字样并签名。[返回目录]2、药品注册鼓励创新申报要求“新优同”(来源:新华网,摘自:搜狐健康)国家食品药品监督管理局副局长吴浈4日在全国药品注册管理工作会议上说,申请注册的新药要“新”,要有创新性、注重疗效、体现新药含金量。不仅仅是新化合物、新组方、新工艺、新剂型等传统意义上的“新”,而且要在药物的实际作用上追求“新疗效”。改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性,要有明显的临床使用优越性。必须合理、科学地改剂型,如果没有临床优越性,单纯为改剂型而改剂型,将不会获得批准。要求仿制药与被仿制药相同。要“仿药品”,而非“仿标准”,要求产品与“原研”药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能“走样”。仿制药仍是当前我国药品注册的主体,但我国的仿制药与发达国家相比也有一定差距。要求选择最优的仿制对象,企业提供的研究数据必须对照“原研”药品进行。吴浈说,“新、优、同”的共同要求是创新,要求企业原始创新或消化吸收再创新。但归根到底,不论是新药还是仿制药、改剂型药,疗效是判断其能否上市的重要依据之一。[返回目录]3、低端医药产品恐将面临更多反倾销调查(来源:化学制药工业协会网站)“中国医药保健品进出口商会”(下称“医保商会”)年度进出口报告显示,目前外资扩张医药领域态势十分明显,并开始向纵深发展。而在维护本国企业利益考虑下,中国制造产品,特别是低端医药产品正遭受越来越多的国家限制。外资扩张纵深化报告显示:2009年,我国医药工业总产值达9403亿元,同比增长21%,高于同期全,整体效益明显提高。值得关注的是,西药和医疗器械类产品分列我国进出口增幅最大宗品类,,%,占全部医保产品出口总额的比重为37%;,%,%。与此同时,全球新一轮医药产业转移推动下,跨国药企在新兴市场的投资行动愈加频繁,其深度和广度也在不断拓展。目前,合资和独资类企业数量约占我国医药企业总数的30%,销售额约占整个医药产品销售额的26-27%,是中国医药市场上最重要的角色之一。据商务部的统计,2009年我国医药行业新设外商投资企业223个,%;,%。资料显示,2009年初,拜耳先灵在北京投入1亿欧元建立全球研发中心,使该中心成为拜耳医药保健在全球的第四大研发基地;3月,美国礼来对现有的礼来苏州工厂进行了大规模扩建;8月,诺华公司降压创新新药依思汀在中国上市,主攻目标是我国基层医疗市场;9月,阿斯利康创新中心在上海张江高科技园区设立,从事研发创新型药物;10月,德国勃林格殷格翰集团宣布将新增1亿欧元,扩大在华投资,主要用于扩大产能和新建研发中心;而赛诺菲-安万特已在华投资13亿元,刷新了跨国药企在华投资速度的新纪录;全球第二大仿制药生产厂家山德士近期则表示,将在生物仿制药领域抢占中国市场。报告同时指出,外资企业