委托加工协议.doc

委托方(甲方):XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX加工方(乙方):   XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 委托方(以下简称甲方)和加工方(以下简称乙方)合称为“双方”。甲乙双方在平等、自愿基础上,经友好协商签订此协议。一、委托加工项目委托加工生产产品:盐酸替罗非班注射液(规格为100ml:5mg、250ml:)以下简称“该产品”:。合作期满时,甲方享有优先续约权,甲方应在合作期满前3个月正式通知乙方。三、权利归属约定该产品为甲方单独提供技术资料,并由甲方单独支付各项申报及审批费用,乙方为协助甲方申请相关批准证书及批准文号,故双方协商后进行特殊约定:约定该产品相关所有资质证书及知识产权单独永久归甲方所有,乙方仅负责根据甲方要求承担生产和加工该产品,不享有其他任何权利。三、委托加工合作方式(一)产品申报阶段1、甲方负责该产品的申报工作,注册,备案,补充申报等相关领取资质及证书工作,并承担所有费用;2、该产品的申报资料,技术资料,申报实际工作及申报过程产生的费用由甲方支付(包括三批样品、药检所检验费、评审费用等);3、甲方省报工作完成后,乙方有义务配合甲方完成省药监局备案工作,所产生的费用由甲方支付;4、乙方需配合甲方提供的申报材料:乙方两证、GMP认证书、质量部公章、公司营业执照、公章等相关资质及认证材料原件及复印件供甲方使用;(二)技术指导咨询阶段1、新药生产批准文号下发后,甲方向乙方提供生产该产品的全套技术资料,包括生产工艺、原料及制剂的质量标准和分析检测方法等;2、乙方完全掌握该产品生产技术工艺后,甲方协助乙方生产三批该产品成品,并保证该产品达到相关的国家质量及技术要求;3、甲方对后期产品的生产及加工提供技术咨询。(三)实际生产阶段1、乙方完全掌握该产品生产工艺及技术后,全面负责产品的生产及加工工作;2、在实际生产阶段,甲方配合乙方进行质量监督及技术扶持;3、甲方定期根据市场需求向乙方提出订单,乙方根据订单数量进行生产加工;4、甲方提供原辅料及包材材料,乙方进行实际生产和加工;(四)销售阶段1、甲方负责包销乙方生产的所有合格产品;2、甲方负责该产品在市场的推广宣传和各地区的销售工作并承担费用。3、乙方配合甲方进行投放市场销售的前期准备工作(包含市场招投标,广告宣传,物价、保险等)四、双方权利义务及责任承担(一)甲方权利义务1、甲方享有该产品的永久所有权,该产品的批准证书及批准文号登记备案为乙方,但实际拥有者为甲方,所有涉及该产品的审批文件,资质证明原件甲方留存,乙方留复印件;2、双方合作期间,甲方有权要求乙方配合完成申请报批工作及后期注册备案等有关资质申请和审批的所有工作;3.、甲方有义务按乙方所在地省药监局的要求提供合格完整的报批资料,并负责答辩、补充和完善报批资料,甲方签字并加盖乙方的公章。4、甲方有权对乙方的生产加工行为进行质量监督和管理;5、甲方有权根据市场销售情况,调整产品生产及加工计划;6、甲方有义务对乙方的生产行为提供技术咨询和技术指导;7、甲方有义务对提供给乙方的生产原辅料承担质量问题责任;8、甲方有义务明确该产品的质量标准,订货信息生产批量:甲方需提前1个月向乙方下达生产任务,并根据乙方生产现场的实际情况,制定出不低于实际生产能力的最小批量;9、甲方有