上海市兽药质量经营管理规范实施细则.doc

上海市兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强本市兽药经营质量管理,保证兽药质量,推进本市兽药经营质量管理规范,根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号,以下简称兽药GSP)第三十六条规定,制定本细则。第二条本细则适用于上海市行政区域内兽药经营企业。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定经营场所与仓库,且布局合理,相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。兽用生物制品经营企业不得开设在居民小区等非商用房内。第四条用于兽药经营经营场所与仓库面积应当与经营兽药品种与规模相适应,并符合以下规定:(一)兽药经营企业经营场所或办公用房使用面积均应当不少于20平方米。(二)兽药零售企业仓库使用面积应当不少于20平方米,兽药批发企业仓库使用面积应当不少于100平方米。(三)兽用生物制品经营企业应当具有与经营规模与品种相适应仓储库房,冷冻库、冷藏库使用面积应当各不少于20平方米,仅经营冷冻或冷藏产品冷冻(藏)库使用面积应当不少于30平方米,。第五条兽药经营企业经营场所、仓库与办公用房等应当设在同一发证部门行政区域内。兽药零售企业经营门店与仓库应当在同一地点。经营兽用生物制品兽药经营企业与中心城区兽药经营企业仓库可设在发证部门认可区域内。兽药经营企业经营地点应当与《兽药经营许可证》载明地点一致。兽药经营企业变更经营地点,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积及变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药经营企业应当悬挂企业铭牌,并在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》、相关管理制度、服务公约与质量承诺,并公布辖区兽药监督管理部门监督电话。第七条兽药经营企业仓库应当与营业场所隔离,应当具有与经营兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量常温库、阴凉库、冷库等仓库,并符合以下规定:(一)根据所经营兽药储存要求,设置不同温、湿度条件仓库。(二)仓库内相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分与不同兽药品种分区、分类保管、储存要求。(三)易燃、易爆、腐蚀性、危险性等兽药应当具有单独库房;兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品与放射性药品等特殊药品应当具有单独库房或专柜保存。第八条同属一个法人兽药直营连锁经营企业在本市有多家经营门店,可以统一配置仓储与相关设施、设备。第九条兽药经营企业经营场所与仓库地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。第十条兽药经营企业经营场所与仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应陈列货架、柜台;(二)避光、通风设施、设备,符合安全用电要求照明设施、设备;(三)与储存兽药相适应控制温度、湿度设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染与防虫、防鼠、防鸟设施、设备;(五)进行卫生清洁设施、设备等。(六)冷库门应当有防止被锁装置。冷库内应当悬挂温度表,有超温报警装置,并在库外有冷库温度显示仪。冷库应当具备停电等应急设备、设施。(七)经营中药材与中药饮片兽药经营企业应当设立中药标本室(柜)。第十一条兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模需要配备车载冰箱或冷藏车等运输设备,配备高压灭菌锅等必要设备;经营冻干苗企业应