药品注册管理办法2019年修改草案.doc

药品注册管理办法(修改草案)第一章总则第一条为保证药品安全、有效与质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共与国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共与国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共与国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共与国境内申请药物临床试验、药品生产与药品进口,以及进行药品审批、注册检验与监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人申请,依照法定程序,对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药,对创制新药、治疗疑难危重疾病新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产与进口进行审批。第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正原则。国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制与回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第七条在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述与申辩权利。第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询药品注册受理、检查、检验、审评、审批进度与结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:(一)药品注册申请事项、程序、收费标准与依据、时限,需要提交全部材料目录与申请书示范文本;(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单与相关信息;(三)已批准药品目录等综合信息。第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作人员,对申请人提交技术秘密与实验数据负有保密义务。第二章基本要求第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任机构。境内申请人应当是在中并能独立承担民事责任机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务人员应当具有相应专业知识,熟悉药品注册法律、法规及技术要求。第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请与再注册申请。境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请程序与要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请程序与要求办理。第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市已有国家标准药品注册申请;但是生物制品按照新药申请程序申报。进口药品申请,是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。第十三条申请人应当提供充分可靠研究数据,证明药品安全性、有效性与质量可控性,并对全部资料真实性负责。第十四条药品注册所报送资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表文献资料应当提供资料所有者许可使用证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。第十五条国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定药品行业发展规划与产业政策,可以组织对药品上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前生产现场检查,以确认申报资料真实性、准确性与完整性。第十七条两个以上单位共同作为申请人,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业,应当向申请生产制剂药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。第十八条申请人应当对其申请注册药物或者使用处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利,申请人应当提交对他人专利不构成侵权声明。对申请人提交说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷,按照有关专利法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权药品,申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查,符合规定核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,专利期满后生效。第二十条按照