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校准品溯源参考文献 1、 GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 -8 节2、标准品工作导则 3、体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则(征求意见稿) 内容校准品定值(赋值) 确认校准品的互换性检验校准品的均一性、稳定性测定赋值不确定度概念标准品/参考品(当参考品的值绝对可靠时,为标准品) 校准品(企业用校准品、产品校准品) 质控品人体样品参考方法(一级参考方法、二级参考方法) 对比方法常备方法/常备系统(制造商方法) 一级参考方法能直接追溯到国际基本单位或基本常数,有坚实的理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证,具有最高水平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法二级参考方法指具有较高的精密度和稳定性的方法,其准确度已用权威方法或不同原理的其它方法核验,证明不存在可察觉的方向性系统误差,可估计出其测量结果的总不确定度校准品定值完整方案 SI国际基本单位一级参考品二级参考品生产应用校准品产品校准品常规样品二级参考方法一级参考方法厂商选择的检测方法(对比方法) 厂商常备的检测方法(公司方法) 用户常规的检测方法结果不确定度校准品定值实用方案一具有参考品(非一级),但无参考方法,不能在计量上溯源至 SI的情况。适用于如 B型肝炎表面抗原( ab亚型)和绒毛膜促性腺激素及其抗体这类组分的量参考品校准品定值实用方案二具有参考方法(非一级),无参考品,不能在计量上溯源至 SI的情况。适用于如 HDL- 胆固醇、血细胞和某些凝血因子这类组分的量举例: 21三体检测试剂盒参考方法:胰酶法 G显带;公司方法:荧光 PCR 毛细管电泳法校准品:公司制备校准品校准品定值实用方案三具有对比方法,但既无参考方法,也无参考品,不能在计量上溯源到 SI的情况。适用于如纤维蛋白降解产物( D-二聚体)、肿瘤标记物如癌胚抗原 125 ( CA125 )、衣原体抗体等分析物的量。