fda审计报告.doc

瑞阳制药有限公司审计报告时间: 2011 年4月15-16 日地址:山东省淄博市沂源县城二郎山路 6号公司参与人员:谢满义(进出口部经理)唐宝军(进出口部) 李伟(车间主任) 审计人: Nitesh 修林坡上次审计时间: 2008 年11月审计目的: 311 车间 2008 年11月审计未通过,重新审计产品: BP USP BP 收到的文件: 主文件 311 车间平面图 311 车间水系统图 311 车间空调系统图主要描述瑞阳制药坐落在沂源。有很多独立的车间。车间纯化水系统是通用的,纯化水储存罐和循环系统每个车间是独立的。质量控制室:制剂车间和原料车间共用样品控制室:质检楼对面单独的楼房车间设计和生产: 311 车间:青霉素类固体制剂车间。车间人流物流通道有点复杂,由于多种制剂(胶囊,片剂,PFS) 在同一区域制粒。检查内容包含以下各项: 参观 311 车间,青霉素类固体制剂参观质量控制室参观留样室参观车间水系统文件:SOPS 批生产记录主配方记录工艺验证记录清洁验证记录稳定性与GMP 不符的,根据情况分为以下等级较小的,次要的主要的,重要的决定性的,危险的观察结果 311 青霉素固体制剂车间进入核心生产区交换室更衣室(缓冲区→更衣室 1→更衣室 2→更衣室 3)配备连锁装置。所有更衣室都干净整洁。审计时片剂和干混悬剂未生产。因此很难证明这个车间的 GMP 水平。至少在审计时,制粒,混合和干混悬生产填充应该正在进行。在 2天的审计过程中,只有胶囊填充正在操作。称量原料药的称量在反向层流称量室下进行。天平( TCS-150) 的校准记录在线,并已检查。在原料存放区,阿莫西林原料包装打开。所以原料和 PM应放在密封好的塑料袋中。批号;1102083 175 千克在密封好的袋中( 7*25KG) 数量: 200gm. 200g 装在开口的袋中,未密封。所有余下的原料放在密封的袋子或容器中。车间的温度和湿度控制在,温度 24,湿度 40% 。清洗和干燥设备自然干燥, 75% 异丙醇,适当的蒸汽气或者红外干燥机应该用来去除水的痕迹,因为青霉素类产品很容易受水影响。阿莫西林胶囊阿莫西林重粉被用于胶囊生产,混合后,在灌装前先检验含量。混合容量: 320KG 混合机胶囊,片剂和干混悬通用。混合机状态是清洁的,但是没有提到上一批生产的产品和批号。每个设备应该有状态标签和经过确认的清洗时间。审计时,阿莫西林胶囊正在填充批号: 110431 高速自动胶囊填充设备 I正在运行,填充胶囊。标准批量 250mg: 100 万标准批量 500mg: 100 万生产能力: 2台胶囊填充机,每班每台可生产 48万粒胶囊,一个批号可以用任何一个胶囊填充机。审计时,在 I胶囊填充室和铝塑包装室,温度很高。在胶囊填充室和铝塑包装室的温度是 29。湿度在控制中, 44% 。 I胶囊填充机中控记录在线并检查。胶囊填充的中控的各种检查频率符合要求。阿莫西林干混悬剂片剂和干混悬制粒区共用。生产片剂和干混悬剂时高速制粒机,盘式干燥机和搅拌机共用。生产阿莫西林干混悬和阿莫西林片的盘式干燥机用于湿粒过程后的颗粒干燥。在审计过程中,我们注意到盘式干燥机的 HEPA 过滤器破裂。没有任何生产和质量人员知道在破裂的情况下已经生产了多长时间。这显然导致了主