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221复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印)..doc


文档分类:医学/心理学 | 页数:约17页 举报非法文档有奖
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天天乐药业 NO: 文件题目复方磺胺甲噁唑片工艺规程编码: PP-STP ( GT ) 221-0 2共 17页第 1页制定人日期审核人日期 QA 审阅日期批准人日期颁发部门技术部□新订□√修订生效日期分发部门质量管理部、技术部、生产部、供应部、各车间目录 ………………………………………………………………… 2 ………………………………………………………………… 3 …………………………………………… 5 …………………………………………………… 6 ………………………………………… 7 ………………………………………… 13 ……………………………………………………………… 13 …………………………………………… 14 ……………………………………………… 14 10. 包装材料质量标准……………………………………………………… 14 11. 工艺用水质量标准……………………………………………………… 14 12. 中间产品贮存条件……………………………………………………… 14 13. 设备一览表及主要设备生产能力……………………………………… 14 14. 技术安全、工艺卫生及劳动保护……………………………………… 14 15. 工序收率限度、物料平衡及计算方法………………………………… 15 16. 原辅材料及包装材料消耗定额………………………………………… 16 17. 环境保护………………………………………………………………… 16 18. 附页:印刷包装材料的实样或复制品天天乐药业文件题目复方磺胺甲噁唑片工艺规程编码: PP-STP ( GT ) 221-0 2共 17页第 2页目的: 建立复方磺胺甲噁唑片工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围: 适用于复方磺胺甲噁唑片的生产过程和中间控制。职责: 生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依据: 药品生产质量管理规范( 2010 年修订)、《中国药典》 2010 年版。内容: 1. 产品概述 产品名称和产品代码 药品名称:复方磺胺甲噁唑片 汉语拼音: Fufang Huang ’ an Jia ’ ezuo Pian 产品代码: 221 成份:每片含磺胺甲噁唑 400mg ,甲氧苄啶 80mg 性状:本品为白色片。 类别:磺胺类抗菌药。 适应症:本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。( 1 )大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的感染。(2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致 2岁以上小儿急性中耳炎。( 3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。( 4)由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。(5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。( 6 )卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者, 或 HIV 成人感染者,其 CD4 淋巴细胞计数≤ 200/mm 3 或少于总淋巴细胞数的 20% 。( 7)由产肠毒素大肠埃希杆菌( ETEC )所致旅游者腹泻。 用法用量: 天天乐药业文件题目复方磺胺甲噁唑片工艺规程编码: PP-STP ( GT ) 221-0 2共 17页第 3页( 1)成人常用量治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶 160mg 和磺胺甲噁唑 800mg ,每 12小时服用一次。治疗卡氏肺孢子虫肺炎一次甲氧苄啶 ~5mg/kg ,磺胺甲噁唑 ~25mg/kg ,每 6 小时服用 1 次。成人预防用药:初予甲氧苄啶 160m g 和磺胺甲噁唑 800mg ,一日二次,继以相同剂量一日服 1次,或一周服 3次。( 2 )小儿常用量 2 月以下婴儿禁用。治疗细菌感染, 2 个月以上体重 40kg 以下的婴幼儿按体重口服一次 SMZ20~30mg/kg 及 TMP4~6mg/kg ,每 12小时一次;体重≥ 40kg 的小儿剂量同成常人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎, 按体重一次口服 SMZ18 . 75~25mg/kg 及 TMP3 . 75~5mg/kg ,每 6 小时一次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少 10~14 日;尿路感染的疗程 7~10 日;细菌性痢疾的疗程为 5~7 日;儿童急性中耳炎的疗程为 10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为 14~21 日。 有效期: 30个月 贮藏:遮光,密封保存。 批准文号

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  • 时间2016-03-24