221复方磺胺甲恶唑片工艺规程(改打印).doc

目录产品概述…………………………………………………………………2生产处方…………………………………………………………………3工艺流程图及环境区域划分……………………………………………5生产场所及所用设备……………………………………………………6制剂操作过程及工艺技术参数…………………………………………7中间产品质量标准及检查方法…………………………………………13质量控制点………………………………………………………………13原辅料质量标准及检查方法……………………………………………14成品质量标准及检查方法………………………………………………14包装材料质量标准………………………………………………………14工艺用水质量标准………………………………………………………14中间产品贮存条件………………………………………………………14设备一览表及主要设备生产能力………………………………………14技术安全、工艺卫生及劳动保护………………………………………14工序收率限度、物料平衡及计算方法…………………………………15原辅材料及包装材料消耗定额…………………………………………16环境保护…………………………………………………………………16附页:印刷包装材料的实样或复制品目的:建立复方磺胺甲噁唑片工艺规程,保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。范围:适用于复方磺胺甲噁唑片的生产过程和中间控制。职责:生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依据:药品生产质量管理规范(2010年修订)、《中国药典》2010年版。内容:::FufangHuang’anJia’::每片含磺胺甲噁唑400mg,:本品为白色片。:磺胺类抗菌药。:本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。(1)大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的感染。(2)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。(3)肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。(4)由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。(5)治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。(6)卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。(7)由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。:(1)成人常用量治疗细菌性感染,一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,每12小时服用一次。~5mg/kg,~25mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药:初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,一日二次,继以相同剂量一日服1次,或一周服3次。(2)小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20~30mg/kg及TMP4~6mg/kg,每12小时一次;体重≥40kg的小儿剂量同成常人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎,~25mg/~5mg/kg,每6小时一次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少10~14日;尿路感染的疗程7~10日;细菌性痢疾的疗程为5~7日;儿童急性中耳炎的疗程为10日;卡氏肺孢子虫肺炎的疗程为14~21日。::遮光,密封保存。::::《中国药典》:《中国药典》㎏㎏㎏㎏㎏(kg)::外包装为一般生产区,其他为D级洁净区。