修正方案申请报告AmendmentRequestForm申请日期伦理审查批件号方案编号上次审查批准日期方案名称主要研究者研究单位申办者请选择修正方案内容口研究过程/研究方法口隐私问题口研究干预口受试者年龄口研究人员口招募材料口受试者群体口主要研究者口国内多中心研究(请说明)口知情同意/重新知情同意过程口隐私授权口国际多中心研究(请说明)口试验用药、医疗仪器或放射物口研究病历口研究方案翻译件口资助方/申办者口样本量口其他:说明修正方案的原因说明修正方案的内容方案修正是否改变研究风险级别,从而改变研究的风险/受益比?如何改变?修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费口否口是(请说明)修正方案是否有新增加的预期不良反应口否口是(请具体说明)请选择修正方案的支持文件口修正的研究方案(注明版本号/日期)口修正的知情同意书(注明版本号/日期)口其他文件(请说明)主要研究者签名________________日期_____________________HIRB秘书签名__________________日期______________________副主任委员审查:建议审查方式口全体会议审查口快速审查副主任委员签名________________日期_____________________
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