方案修正申请报告.doc方案修正申请报告
申请日期:
项目名称
审查批准日期
伦理批件号
方案日期/版本号
申办者
主要研究者
联系电话
申请修正方案内容
口试验过程/试验方法口隐私问题口试验干预措施
口受试者口研究人员口招募材料
口受试者群体口主要研究者其他:
口知情同意/重新知情同意过程口隐私授权其他:
口试验用药口研究病历口试验方案翻译件
口资助方/申办者口样本量
说明修正方案的原因
说明修正方案的内容
方案修正是否改变研究风险级别,从而改变研究的风险/受益比?如何改变?
修正方案是否影响对受试者权益产生影响
口否口是(请说明)
修正方案是否有新增加的预期不良反应
口否口是(请具体说明)
请选择修正方案的支持文件
口修正的研究方案(注明版本号/日期)
口修正的知情同意书(注明版本号/日期)
口其他文件(请说明)
主要研究者签名________ ________ 日期_____ __________
建议审查方式: 口会议审查口快速审查
主任委员/副主任委员签名________________ 日期_____________________
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