修正方案申请报告
Amendment Request Form
申请日期
伦理审查批件号
方案编号
上次审查批准日期
方案名称
主要研究者
研究单位
申办者
请选择修正方案内容
□研究过程/研究方案□隐私问题□研究干预
□受试者年龄□研究人员□招募材料
□受试者群体□主要研究者□国内多中心研究(请说明)
□知情同意/重新知情同意过程□隐私授权□国际多中心研究(请说明)
□试验用药、医疗仪器或放射物□研究病历□研究方案翻译件
□资助者/申办者□样本量
□其他:
说明修正方案的原因
说明修正方案的内容
方案修正是否改变研究风险级别,从而改变研究的风险/受益比?如何改变?
修正方案是否改变受试者参加研究的持续时间或花费
否
是(请说明)
修正方案是否有新增加的预期不良反应
否
是(请说明)
请选择修正方案的支持文件
修正的研究方案(注明版本号/日期)
修正的知情同意书(注明版本号/日期)
其他文件(请说明)
主要研究者签名: 日期:
SMHC-IRB秘书签名: 日期:
主任委员审查:
建议审查方式
□全体会议审查
□快速审查
主任委员签名: 日期:
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