委托生产审计报告.doc

委托生产审计报告.doc委托生产审计报告审计方:XXXX制药有限公司受审方:XXXX药业有限公司XXXX制药有限公司与XXXX制药有限公司同为XX集团的全子公司,由于XXXX制药有限公司需委托XXXX药业有限公司牛产药品小儿氨酚黄那敏颗粒。按药品管理法规要求xXXX制药有限公司于2005年2月20-22H对XXXX药业有限公司按国家药品GMP牛产要求进行委托牛产的审计。审计结果:::按照药品牛产规模设立了质量保证机构并独立行使质量保证职责,配备了符合牛产及研发要求的厂地、人员、设备,建立质量控制与质量监督部门,建立了各种物料、小间体、成品的质量标准并按要求进行检验。由质量管理部门最终决定物料、小间体、成品的使用权。对所有需计量的仪器、仪表、衡器都进行了计量,所有公共系统(包括:工艺用水、空调净化系统及空气压缩系统)、工艺规程及重大工艺变更、关键性设备等对药品牛产有重大影响的因素都进行了验证并确定再验证的周期,质量控制部门对牛产区的环境及工艺用水按管理制度要求进行检测。:配备了与牛产规模及品种相适应的仓储厂地与条件,设有原辅材料库、成品库、液体库、及危险品库并划区。按照供应商审计制度要求对所有原料、辅料及包装材料的供应商进行审计并有档案,有来料验收、取样、检验等一整套的管理制度。最终由质量管理部门对物料的质量进行把关,屮间产品根据质量管理部门的结论进行流转,产品的贮存按品种、规格及批号严格区分,不同状态的物料存放于不同的状态标识区,仓库管理人员及吋登记各种记录以保证帐、卡、物的和符。:XXXX药业公司有固体制剂车间、抗牛素车间、口服液车间、丸剂车]'可,各车间内有数条牛产线所有车间均通过GMP验收,牛产过程控制严格按GMP要求与公司的规章管理制度要求。制订了产品的工艺规程,所有岗位都制订的岗位操作规程,并组织人员进行培训考核。保证牛产过程严格按工艺规程及岗位操作规程要求进行牛产,加强了对屮间产品质量的控制由