空调系统确认方案效价室车间.doc

地奥集团成都药业有限公司文件空调系统确认方案(效价室车间)(共页)文件形成:文件编码版本号00确认/验证类型厂房设施及公用系统确认变更记载首次确认再确认□年度计划□新增计划□起草人起草日期项目负责人审核日期文件会签:会签部门岗位或职务签字会签日期文件批准:职务签字会签批准日期批准执行日期质量授权人颁发部门:质量部分发部门:生产部[]、设备动力[]、质量部[]、车间[]、技术部[]目录1、确认目的…………………………………………………12、确认范围…………………………………………………43、简介…………………………………………………………44、人员及职责…………………………………………………55、确认计划时间………………………………………………66、采用文件…………………………………………………67、设计确认………………………………………………………68、安装确认………………………………………………………89、运行确认……………………………………………………1110、性能确认……………………………………………………1211、结论及建议…………………………………………………1512、验证中偏差/变更处理……………………………………1913、培训………………………………………………………1914、附件………………………………………………………191、确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求,制订并实施本确认方案,证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求,并未发生漂移,且设备运行稳定,送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版洁净度D级要求2、确认范围本方案适用于本公司效价室间空调净化系统的确认,确认内容包括:设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。3、,是将空气处理成要求的状态后送入房间内,以满足洁净室洁净级别的要求。所有系统是由空气处理装置(包括冷热源、空气输送和分配设备)组成的一个完整的系统,该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式,采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为D级,效价室检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合要求,符合工艺要求,保证药品效价室检测所需洁净环境,特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下:()%℃高*宽*长()107112000100%.*1150*4900臭氧发生器型号发生量()80臭氧浓度:15-36服务区域微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室开启模式生产和验证时均打开所有空调机组特点提供非产尘房间的空调净化,,送回风方式采用上送下侧排(全新风系统),即采用高效过滤器带扩散板顶送,房间下侧排风方式。各房间内均设夹墙,房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外,如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。(参见设计确认中空调系统流程图),洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10,相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压,以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30。人员及职责部门岗位签名职责及分工设备动力部副经理鄢勇负责指导确认的实施。暖通工程师林真强负责确认文件(方案)的制订,组织现场确认方案的实施,负责验证数据的收集及数据分析,负责对相关人员进行培训,确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录,完成验证报告。设备管理人员刘航军负责设备开箱验收、安装确认、运行确认。仪器仪表管理员朱辉负责仪器仪表的校验和确认。质量部检验员负责确认实施过程中的检验,出据检验报告。主管任泽民负责确认实施过程中检验的安排、检验结果复核、检验过程异常情况的报告。验证管理员李红负责确认工作的组织与协调。监督本确认方案的实施情况,负责组织相关人员对验证文件的审核和批准、负责验证文件归档。5、确认计划时间确认时间:2014年月到2014年月6、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《制药工艺验证实施手册》(2012年)《采暖通风与空气调节设计规范》(50019-2003)《洁净厂房设计规范》(50073-2