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101车间厂房及空调净化系统确认方案
提取车间
文件编号:

2015年

101车间厂房及空调净化系统确认方案
目录
一、概述 3
二、确认目的 4
三、确认范围 4
四、确认依据 5
五、确认小组成员及职责 5
六、验证计划时间安排 5
七、确认内容 5
九、再确认周期 17
十、附件 17
一、概述
,空调风机老化,风量及换气次数虽能达到要求,但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造,对空调风机进行变更,保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间;原有原辅料暂存间变更为传递间;原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间;原有中间检验间变更为收油间;原有卫生洁具间、内包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室;原有收粉包装间变更为喷雾干燥间;原有总混内包间变更为内包间;原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制,设计采用直排。

臭氧发生器
风机段
送风段
新风段
初
效
段
回风段
均流段
加热段
中效段
表冷段
新风
高效过滤器
回风
洁净室
排风
过滤箱
排风


设备编号
项目
设备名称
型号规格
额定风量
出厂编号
电源
电机功率
加湿量
机外静压
机组全静压
供冷量
供热量
转速
机组总重量
制造日期
使用部门
本次确认主要通过对该设备进行风险评估,找出可能影响产品质量的风险点,通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求,从而用于生产时能够符合产品工艺需求。(风险评估见附件1)
确认目的
对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准,确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装,运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合GMP规范。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法,作为对空调净化系统验证的依据,在验证过程中应严格按方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,提交验证小组审核批准。
确认范围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
确认依据
1.《药品GMP指南》(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,2011年8月第1版)
2.《药品生产质量管理规范》及其附录(2010年修订)
3.《中国药典》2015年版
4.《药品生产验证指南》(2003)
五、确认小组成员及职责
所在部门
姓名
职责
工程设备部
负责进行确认前的评估,组织确认方案的起草,组织确认方案培训;协调确认方案的实施,确认结果的报告。
负责建立设备档案,负责仪器、仪表的校正,负责确认方案的实施,负责设备确认复核。
审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查。
生产部
审核确认方案与报告的实施协调,设备性能确认中结果的检查。
质量部
全程参与确认,负责确认过程的监控,负责确认文档的管理。
审核确认方案与确认报告
批准确认方案与确认报告
验证计划时间安排
验证内容
时间安排
设计确认
年月日至年月日
安装确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
确认内容
101提取车间空调系统确认方案按设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)四个步骤进行,每个步骤的确认前准备检查项目主要是对本步骤所用的测试仪器、仪表、SOP等的准备工作进行检查确认,如没有用到任何设备等则无需确认;已完成确认小结主要是对已完成的本步确认进行阶段性小结,如确认效果评价、是否有遗留项目、是否会影响下步确认的执行。

:确认开始前由确认小组组长组织对确认小组所有成员进行本方案的培训,并做好培训记录。培训检查确认表(见附件2)
:确认相关设备的说明书、操作规程与清洁操作规程以及检测相关SOP、仪器仪表校验;确认相关文件检查确认表(见附件3)
设计确认(DQ)
,由设备确认负责人和使用者对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件,其提供的技术文件是否满足公司要求,并确认供应商是否有能力提供设备安装、确认、维护以及培训的要求。
确认内容
可接受标准
确认结果
测试结果
对照公司URS文件检查和评估供应商是否响应URS文件
关键技术参数和要求完全响应