014.盐酸左旋咪唑质量标准.doc

014.盐酸左旋咪唑质量标准.doc赣州亿圆生物药业有限公司管理标准质量标准文件名称盐酸左旋咪卩坐质量标准编码TS-ZL-00-0I4页数2—1实施口期制订人•:建立一•个盐酸左旋咪啡的技术指标、检验方法、色装、:质管部、QC人员、QA人员。内容:物料名称通用名称:盐酸左旋咪卩坐英文名称:、依据《曽药质量标准》2003年版用途:用于“复方盐酸左旋咪卩坐粉冰产用)”的制备。4•含量规定:本品为(S)-(-)-6-苯基-2,3,5,6-四氢咪卩坐并[2,1-b]曝卩坐盐酸盐。按干燥品计算,%【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。本品在水屮极易溶解,在乙醇屮易溶,在三氯甲烷屮微溶,在内酮屮极微溶解。熔点本殆的熔点为225〜230°Co比旋度取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml屮约含50mg的溶液。依法测定,比旋度为不低于-°o【鉴别】(1)取本品约60mg,加水20ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氧化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐变浅。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集325图)一致。本品水溶液显氯化物的鉴别反应。管理标准——质量标准文件名称盐酸左旋咪卩坐质ffl标准TS-ZL-00-0142—2【检查】,加新沸并冷至20〜25°C的水50ml,溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。酸度取澄清度项下的溶液,依法测定,〜。光吸度取本品,加盐酸甲醇溶液(->100)制成每lml'p含lmg的溶液,照紫外-可见分光光度法在310nm的波长处测定,。2-亚氨基嘍瞠烷衍生物取本晶50mg,加稀乙醇10ml与水25ml使溶解,再加氨试液5ml,置50°C水浴中加热5分钟,加硝酸银试液2ml与水适量使成50ml,摇匀,置50°C水浴屮继续加热10分钟;如显浑浊,与对照液(取标准氯化钠溶液2ml,加水稀释成约40ml后,加硝酸lml与硝酸银试液lml,再加水适量使成50ml,摇匀,在暗处放置5分钟)比