中药注射剂基本知识.doc

中药注射剂基本知识.doc中药注射剂基本知识一、概述(一) 概念注射剂(Injectiones)俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液,以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。(二) 类型1、 无菌溶液(如参麦、生脉等);2、 无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳);3、 无菌混悬液;4、 无菌粉末(如穿琥宇)。(三) 组成约物+附加剂+溶媒+特制容器(四) 给药途径1、皮内;2、皮下;3、肌肉;4、穴位;5、静脉;6、脊椎腔等。(五) 优点1、 药效迅速,作用可靠,药物立接进入组织、血管或器官,不受消化系统及食物的影响。2、 适于不宜口服给药的患者,如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。3、 适于不宜口服的药物,如不易被胃肠道吸收的药物;具刺激性的药物;易被消化道破坏的药物,如天花粉结品蛋白粉针等。4、 定位发挥药效,如消痔灵注射液用于痔核注射。5、 穴位注射发挥特有疗效,如鱼腥草注射液,利水消肿,抗菌消炎,用于鼻炎的治疗。6、 较其它液体制剂容易贮存(因无菌、隔离空气)。(六) 缺点1、 部分药物注射吋疼痛;2、 给药不方便;3、 由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉,使用不当易发生危险,故对质量要求高;4、 制造工艺复杂,造价高。(七) 中药注射剂的发展概况中药注射液已有60多年历史,最早为30年代的柴胡注射液,用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液,茵桅黄注射液,201-2(板兰根)注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期,有关资料报道总数达700多种,由于多数质量不过关,副作用大,文革后渐受冷落,给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23利J也有一些被纳入省市药品标准中,例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的,据不完全统计约有30余种。中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点,是发展中医药,解决中医急症用药的方向,已愈來愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题,因此,1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》,说明国家也越来越重视、规范屮药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂,且许多中约注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》,如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。二、中药注射剂的基本知识分类1、 按物态分:液体注射液(包括水针和油溶液)注射用粉针(灭菌粉末)2、 按给药部位分:皮内注射剂:常用于过敏试验及疾病诊断皮下注射剂:主要是水溶液型肌肉注射剂:油注射液吸收缓慢而均匀,可起延效作用。静脉注射剂:起效最快,常作急救、补充体液和捉供营养之用,大剂量称〃输液剂〃,多为水溶液,%氯化钠注射液等,不应加抑菌剂。脊椎腔注射液、腔隙注射剂质量要求1、无菌;2^尢热原;3、 澄明度(异物检查):不得有肉眼可见的混浊或异物,但混悬液及乳浊液除外;4、 PH值与血浆相等或相近();5、 渗透压与血浆相等或相近(偏高),尤其输液剂;6、 安全性、刺激性、溶血、过敏、毒性应符合药典规定;7、 稳定性:贮存期内安全有效。(三) 热原微生物产生的,引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要指细菌的内毒素,存在于菌体细胞。故防止细菌污染、增殖,在中药注射液的生产中尤为重要。(四) 热原反应大于10ml的注射剂进人人体后,30-60min内病人出现发冷、颤抖、发热、出汗、昏晕、呕吐,严重者危及生命的一种反应称为热原反应。(五) 热原的基本性质1、 水溶性、不挥发性,但可随水蒸汽的雾滴夹带而入蒸憾水中,故蒸憾水器具要有隔膜装置。2、 耐热性:一般250°C,30min可完全破坏,有的150°C,数小吋不裂解。3、 免疫原性:能与血管壁细胞的磷脂强力结合成为致敏原。4、 带电性5、 滤过性:体积l~5nm,能通过一般滤器。(六) 被热原污染的途径1、从溶媒中带入(要用新鲜注射用水,随蒸随用,不新鲜的注射用水可能被微生物污染)2、 从原料中带入(有的药品适于微生物生长)3、 从用具或器皿中带入(配制装置)4、 制备过程屮污染5、 灭菌不完全或包装不严6、 临床使用过程中带入(七) 注射剂的附加剂及质量要求除主药以外,能增加注射剂的稳定性与有效性的物质称为注射剂的附加剂。要求:1、 对机体无毒;2、 与主药无配伍禁忌;3、 不影响主约的疗效及含量测定。(八) 附加剂的种类1、 增加主药溶解度的附加剂:(1) 吐温一80,肌注中常用,静脉中慎用或少量使用,因有降压或轻微溶血,但鱼腥草注射液中使用了吐温一80,用量较小。(2) 胆汁,大于10%时,具清热消炎作用。(3) 甘油,如大黄中的隸质,以15%甘油增溶。2、 帮助主药混悬或乳化的附加剂,