洁净厂房清洁消毒.ppt

●《药品生产质量管理规范》●《无菌药品GMP实施指南》●《消毒管理规范》(2002版21世纪的清洁验证:新版SPE清洁指南概述目录-.、尘埃和有机物。目的:去除和减少微生物,而不能杀灭微生物。●常用方法∶水洗、机械去污和去污剂去污。■消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生■常用的方法是使用化学消毒剂。物。也就是说只对繁殖体有效,不能杀死细菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域常用的方法有使用灭菌剂、湿热灭菌、干热灭菌厂房的清洁是对厂房的表面及附属设施进行物理方法清除表面的污垢、尘埃、有机物以及附着在表面的微生物。厂房的消毒是使用消毒剂对厂房的表面、空间进行微生物的B)数量降低到可接受的程度第四十一条应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。附录一第四十三祭应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时GMP对厂房清发现耐受菌株及污染情况。第四十四条应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况洁消毒的要求配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时跟。AB级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。第四十五条必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应当验证票蒸剂的残留水平。风险评估